研究者发起的临床试验运行管理制度和流程.docxVIP

研究者发起的临床试验运行管理制度和流程 研究者发起的临床试验是指本中心的研究人员作为主要研究者（ PI）发起或承担的对已上市的药品、医疗器械或诊断试剂等开展的临床研究，本中 心参照国内、外开展临床试验的规范和要求，结合我中心开展临床试验的特点，制定本制度与流程。 步骤一：申请者递交临床试验申请材料 申请者按照附件 1 准备申请临床试验的相关材料，递交本机构办公室秘书（许然，电话）登记备案。经秘书清点文件齐全后，开具回执。 步骤二：项目立项审核 1 ．PI 提出研究小组成员 ．机构主任会议对项目进行初步审核，同意后由办公室秘书转送相应的学术委员会秘书； ．学术委员会主任主持召开审评会议。 步骤三：主持或召开研究者会议 PI 遵照有关规定主持开展临床试验工作。 2. 若本单位为该项目的组长单位， PI 主持召开研究者会议；若为参加单 位，主要研究者应参加研究者会议。 步骤四：伦理委员会审核 申请者按照附件 1 要求准备伦理申报材料，将申报材料交伦理委员会进行伦理审评。 步骤五：临床协议及经费审核 ．取得伦理批件后，资助方和主要研究者拟订经费预算，签字确定后递交本机构办公室秘书呈经费小组。 ．经费管理小组审核试验协议及经费预算，协议通过后由本机构办公室秘书交至主管院长签字生效。如无任何经费资助，研究者需签署无任何经费资助的声明附件 6 。 步骤六：临床试验材料及药品的交接 申请者应