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唑来膦酸整体安全性良好 作者：尹露 日期： 2014-2 版本：第一版 MCC:ACL140307068 使用说明 ? 此幻灯由 OP 领域编写，用于医学沟通和内部培训。 ? 在医学部活动中，应根据听众具体情况和讲者经验做出适 当补充和调整，包括但不限于： ? - 区域研究数据 ? - 讲者经验 ? 此幻灯经 MCC 审核通过。 内容提要 ? 唑来膦酸常见不良反应为药物一过性反应（ APR ） 唑来膦酸 APR 常发生在注射后 3 天内， 3 天后症状消失，且多为轻 - 中度 唑来膦酸 APR 在中国人群中发生情况与全球相似 ? 唑来膦酸特殊安全性良好 唑来膦酸特殊安全性在全球试验中证实良好 唑来膦酸在中国人群中血钙、血肌酐等特殊安全性指标与安慰剂组相似 ? 唑来膦酸 5mg 长期安全性良好 9 年安全性数据（ HORIZON-PFT 延伸试验 -2 ） 关注药物安全性 ? 双磷酸盐为骨质疏松及骨折预防的一线治疗 1 ，疗效值得肯 定 ? 口服双磷酸盐主要不良反应为胃肠道反应 2 ，被认为是患者 不能持续用药的主要原因 3 药物的安全性是药品疗效的前提 1.Goodman NF et.al,Endocr Pract 17:949 – 954 2. Mayo Clin Proc 84:632 – 637, quiz 638 3. Clin Ther 28:236 – 242 唑来膦酸 安慰剂 参数 (n = 3862) (n = 3852) 严重不良反应 (%) 29.2% 30.1% 因不良反应中断治疗 (%) 5.4% 4.8% 死亡 ( 全部 ) (%) 3.4% 2.9% 临床研究中唑来膦酸严重不良反应和中断治疗 与安慰剂组比例相似 Black DM, et al. N Engl J Med. 2007;356:1809-1822 HORIZON-PFT 注射后 ≤ 3 天 注射后 3 天 事件 ZOL 5 mg (n = 3862) n (%) 安慰剂 (n = 3852) n (%) ZOL 5 mg (n = 3862) n (%) 安慰剂 (n = 3852) n (%) 发生任何 AE 的所有患者 1983 (51.3) 1013 (26.3) 3547 (91.8) 3561 (92.4) 发热 621 (16.1) 79 (2.1) 120 (3.1) 107 (2.8) 肌痛 365 (9.5) 66 (1.7) 122 (3.2) 85 (2.2) 流感样症状 301 (7.8) 61 (1.6) 54 (1.4) 44 (1.1) 头痛 273 (7.1) 90 (2.3) 247 (6.4) 243 (6.3) 关节痛 245 (6.3) 76 (1.9) 739 (19.1) 744 (19.3) 寒战 188 (4.9) 27 (0.7) 20 (0.5) 11 (0.3) 恶心 180 (4.7) 52 (1.3) 167 (4.3) 152 (3.9) 骨痛 175 (4.5) 40 (1.0) 51 (1.3) 50 (1.3) 背痛 160 (4.1) 85 (2.2) 821 (21.3) 910 (23.6) 疲乏 135 (3.5) 55 (1.4) 84 (2.2) 86 (2.2) 乏力 107 (2.8) 35 (0.9) 94 (2.4) 77 (2.0) 疼痛 89 (2.3) 24 (0.6) 44 (1.1) 29 (0.8) 临床研究中输注后 3 天内发生的最常见不良事件 (2%) Black DM, et al. N Engl J Med. 2007;356:1809-1822 . 注射后 ≤ 3 天 注射后 3 天 事件 ZOL 5 mg (n = 3862) n (%) 安慰剂 (n = 3852) n (%) ZOL 5 mg (n = 3862) n (%) 安慰剂 (n = 3852) n (%) 发生任何 AE 的患者总数 1983 (51.3) 1014 (26.3) 3547 (91.8) 3561 (92.4) 背痛 160 (4.1) 85 (2.2) 821 (21.3) 910 (23.6) 关节痛 245 (6.3) 76 (2.0) 739 (19.1) 744 (19.3) 高血压 39 (1.0) 37 (1.0) 460 (11.9) 448 (11.6) 泌尿系感染 24 (0.6) 20 (0.5) 453 (11.7) 439 (11.4) 鼻咽炎 25 (0.6) 10 (0.3) 422 (10.9) 417 (10.8) 唑来膦酸组与安慰剂组输注后 3 天后最常见 AE (10%) 的发生率相似 Black