无菌、植入医疗器械6个常见技术问题与答案.pdfVIP

无菌、植入医疗器械 6 个常见技术问 题与答案 1.对于无菌和植入性医疗器械，设置实验室应当 遵循何原则？ 应当分别建立万级下局部百级的无菌检验室、微 生物限度室和阳性对照室（包括人流、物流相对独立）。 2.无菌和植入性医疗器械生产企业是否可以对产 品进行参数放行？ 对于自行具备产品灭菌能力的无菌、植入性医疗 器械生产企业，其出厂检验项目规定对产品进行无菌 检验，可按照规定执行；如规定检测生物指示剂（菌 片），在对灭菌过程进行科学验证基础上，可采取检测 菌片方式进行产品放行。 3 常见的无菌和植入性医疗器械产品的生产环境 有何要求？ （1）一次性使用静脉注射针生产环境应当为 10 万级；静脉留置导管生产环境应当为万级；角膜接触 镜（隐形眼镜）生产环境至少为30 万级，角膜接触镜 （隐形眼镜）用护理液灌装等生产工序至少在万级下 局部百级环境下进行；对于没有热原（或内毒素）和 1 微粒要求的产品，如医用口罩、医用乳胶手套等产品， 其生产环境至少为30 万级。 （2）吻合器（钉）应当按照植入性医疗器械附录