医疗器械经营企业验收标准剖析.ppt

《广东省开办医疗器械经营企业验收 实施标准(2012修订版)》 解析 广东省食品药品监督管理局医疗器械监管处 广东省食品药品监督管理局审评认证中心 2012年12月 容 一、修订说明 修订要点 三、条款解释 修订说明 *依据: 《医疗器械监督管理条例》(国务院令第276号) 《医疗器械经营企业许可证管理办法》(局令第 15号) *原则 1、坚持“分类准入” 2、坚持“先行先试” 3、坚持“突出风险 4、坚持“推行电子监管” 5、坚持具“可行性”、“可操作性” 修订过程 1、2011年7月,完成初稿。 2、2011年12月,组织全省所有市局代表召开座谈 会征求意见。 3、2012年3月,全省医疗器械监管工作会上再次 全面征求各市局意见;并全面征求医疗器械行业 协会和企业意见 4、2012年10月,通过省局务会审查 5、2012年11月,通过省政府法制办公室审查发布。 二、修订要点 1、修玎后朗架构 章节内容 条款数 条款总数由20条第一章 总则 增加至36条; ◆取消重点项与非 第二章 机构与人员 重点项的区分 386 第三章 经营及仓储场所 第四章 质量管理制度 第五章 分类管理 第六章 附则 6 总数:36 2、验收结果要求 检查验收时,通用及专用要求中的适用条 均须全部符合。有1条以上不符合要求 的,判定为验收不合格。 比较07年版:有一条*项或者两条非*项不 符合要求的,判定为验收不合格。 3、省內统一标准 取消o7年版对珠三角、非珠三角地区的企业 人员资质、注册地址及仓库面积要求差异。 4、增加配置计算机信崑管理系统的要求 ◆能进行购、销、存的过程记录 ◆相关数据需备份待查 ◆设置计算机岗位人员以对电子数据进行维护 人灵配置的基本要求 2012年版 2007年版 企业负责人 大专以上学历 大专以上学历 质量管理人 具有医疗器械相关专业大专以上具有医疗器械相关专业大专 学历和1年以上相关工作经验以上学历和1年以上相关工 作经验 质量管理机构 经营10个类别以上的企业应设珠三角地区经营10个以上 置包括质量管理人在内不少于2类别的应设置质量管理机构。 人的专职质量管理机构 专业技术人员 具有医疗器械相关专业大专以上非珠三角地区:3人,高中 学历的专业技术人员,专业技术以上学历 人员人数不少于8人 珠三角地区:大专以上学历; 5个类别以下不少于3人;6 10个类别或申请B、C类不少 于5人;10个以上类别不少 于7人 6、琱整准入的分裘崮 划分范围 调整内容 A类 次性无菌及医用耗材类 将07版的A、D类合并 B类 植入、介入等高风险产品类 增加类6804、类 6864、6845、6864、6877 G类 普通医疗设备类 将07版的C类(设备类)细 化 D类 大型医疗设备类 将07版的c类(设备类)细 化 E类 验配类 无变化 F类 除AE类以外,《医疗器械分类目录》|新增类别 (2002版)中其它需申请《医疗器械经 营企业许可证》经营的类医疗器械