物料中间产品和成品的内控统一标准管理新规制度.doc

颁发部门 物料、中间产品和成品内控标准 管理制度 接收部门 生效日期 管理标准---质量 制订人 制订日期 文件编号 审核人 审核日期 文件页数 共2页 同意人 同意日期 分发部门 1.目标： 建立质量标准制订、修订、审查和同意管理程序。 2.范围： 适适用于本厂物料、中间产品和成品内控标准管理。 3.责任： 质监科负责制订和修订内控标准及管理制度，各相关部门负责实施。 4.内容： 4.1质量标准制订、修订、审查和同意： 4.1.1企业除实施药品各级法定标准外，还应制订和实施物料、中间产品、成品内控标准。 4.1.2 制订和修订物料，中间产品及成品内控标准，由质监科会同技术科起草，经质监科长审核，厂长同意，签章后下达，自生效日期起实施。通常每三至五年由质监科组织复审、修订，若在实施过程中确实需要修订时，审核、同意和实施措施和制订时相同。 4.2质量标准内容： 4.2.1原辅料质量标准关键内容包含:品名、代号、规格、性状、判别、检验项 目和程度、用途、标准依据等。 4.2.2包装材料质量标准关键内容包含：材质、外观、尺寸、规格和理化项目。直接接触药品包装材料、容器质量标准中还应制订符合药品要求卫生 标准。 第2页/共2页 4.2.3成品内控质量标准可参考中国药典、部颁标准和工艺规程及产品特征制订，工艺用水应依据生产工艺要求及参考中国药典相关要求制订。 4.3内控标准印制、发放、保管： 4.3.1同意签章后内控标准,统一交由厂文件控制中心印制、发放。 4.3.2标准颁发后，各接收部门应按相关要求进行编号，妥善保管，谨防丢失，并不得外传。 4.4 内控标准实施： 4.4.1生产科须以内控标准组织生产，符合内控标准产品才能发放销售。 4.4.2质监科必需以质量标准为依据制订和各质量标准相关检验操作规程。 4.4.3各检验、质监人员及相关管理人员须以质量标准为操作依据严格遵守实施。 4.5 内控标准收回： 内控质量标准修订后,应立即将原标准给予收回，以免误用，并立即更换产品质量档案中相关内容。