医疗器械CRO发展概述（一）.pdfVIP

医疗器械CRO 行业概况 一、医疗器械CRO 定义 医疗器械，是指直接或者间接用于人体的仪器、设备、器具、体外诊断试剂 及校准物、材料以及其他类似或者相关的物品，包括所需要的计算机软件。目的 是疾病的诊断、预防、监护、治疗或者缓解；损伤的诊断、监护、治疗、缓解或 者功能补偿；生理结构或者生理过程的检验、替代、调节或者支持；生命的支持 或者维持；妊娠控制；通过对来自人体的样本进行检查，为医疗或者诊断目的提 供信息。医疗器械行业涉及到医药、机械、电子、塑料等多个行业，是一个多学 科交叉、知识密集、资金密集的高技术产业。 医疗器械 CRO 是接受医疗器械研发生产企业或者组织的委托，代表委托方 负责实施医疗器械上市过程中全部或部分的科学或医学试验，以获取商业性的 报酬的第三方组织。CRO 公司通常由熟悉药械研发过程和注册法律法规的专业化 人才组成，具备规范的服务流程，在一定区域内拥有合作网络，可以帮助医疗器 械生产企业降低研发投入、缩短研发周期、提高研发效率，降低研发失败的风险， 加快上市的审批流程。 与创新药研发路上的卖水人（医药 CRO 公司）类似，从本质上看医疗器械 CRO 服务是服务外包的一种形式，依附于医疗器械行业，其下游是医疗器械企业， 上游则是提供医疗器械临床数据的医疗机构——同时是医疗器械生产商的下游， 行业的主要业务来源医疗器械公司和医疗器械研发者的委托。 医疗器械CRO 公司在产业链中的位置 目前，国内医疗器械类CRO 公司数量有数百家之多，但是行业小企业居多， 营业收入和盈利能力较差，行业亟需优化整合。 1 二、医疗器械CRO 公司业务范围 一直以来，CRO 行业的服务范围主要以研发、临床试验为主，药物和医疗器 械从研发开始到上市销售的过程是一项高技术、高风险、高投入和长周期的复杂 系统工程。近年来，医疗器械在中国飞速发展，医疗器械法律法规监管越加严格 和完善，迫使医疗器械企业通过寻求专业的外包服务商来协助完成临床试验的 工作以降低研究开发的成本，缩短产品的研发时间，迫使 CRO 行业的服务往更 专业、细化的方向转变。 药物临床试验和医疗器械临床试验的异同 目前，虽然各家医疗器械CRO 公司业内侧重点各有不同，但是市场上的CRO 公司基本涵盖了医疗器械设计、研发、生产、注册、上市、推广的全过程。项 目主要包括医疗器械开发价值评估与分析、临床试验方案设计和实施、病例报告 表的设计、临床监查工作、数据管理、医学报告的撰写、产品代理注册、临床试 验方案知识产权代理、市场招商、融资创新服务和学术会议举办、员工培训等， 是一种专业要求极高的外包服务。 作为被选择的委托对象，临床试验CRO 企业一般均按照国家规定的相关内容 开展业务，确保项目符合国家相关法律法规要求，满足客户产品在临床试验方面 的各类需求。由此可见，对于 CRO 企业来说，对行业规则的理解和判断能力、 行业内积累的资源（包括上下游企业、专家和政府关系）以及获取订单的能力 就成为企业能否做大做强的决定性因素。 2 三、CRO 公司在医疗器械研发生产过程中的作用 按照医疗器械的生命周期，CRO 公司可在医疗器械开发的整个生命周期中扮 演着重要角色；例如在构想阶段，CRO 公司可以提供市场价值评估分析；在研发 阶段，可以提供临床前CRO 研究和设计等。通过服务项目，对于外包人来说，可 以降低项目开发成本、提供产品开发成功的概率、缩短产品开发的时间；实现 产品外包方（医疗器械公司和研发者等）与项目承接方（CSO 公司）的双赢。 医疗器械不同市场阶段CRO 公司的作用 四、医疗器械CRO 行业的需求分析及预测 4.1、中国医疗器械市场概况 由于医疗器械CRO 公司主要依赖于医疗器械行业而存在，因此医疗器械的 成长变迁对医疗器械CRO 公司的发展有着重要影响。 从企业数量方面看： 根据食药监总局发布的《2017 年度食品药品监管统计年报》显示，截至2017 年 11 月底，全国实有医疗器械生产企业1.6 万家，其中：可生产一类产品的企 业6096 家，可生产二类产品的企业9340 家，可生产三类产品的企业2189 家。 分析表明， 我