最新试生产情况总结报告.docx

苏州弘森药业有限公司 年产 1 吨抗肿 瘤类原料药、 20 吨普通化学原料药、 65 吨抗生素原料药及 相关制剂建设项目试生产情况总结报告 1、企业概况介绍 苏州弘森药业有限公司位于国家级开发区：江苏省太仓港港口开发区， 是一家集研发、生产和销售为一体的综合型制药企业。公司占地面积 50000 平方米，完全按新版 GMP 要求设计建造，设有中间体合成、冻干原料药及 制剂（含抗肿瘤类） 、普通化学原料药及固体制剂（含抗肿瘤类）等车间， 配备有先进的生产设备和检测仪器。公司拥有中间体合成、原料药及制剂的 良好产业链配套；主要产品有抗肿瘤原料药及制剂、普通化学原料药及固体 制剂；剂型有冻干注射剂、片剂、胶囊剂和颗粒剂（含抗肿瘤类） ，产品覆 盖抗肿瘤类、抗病毒类、中枢神经类、抗感染类、心血管类、消化系统类、 解热镇痛类等领域。 2、建设项目施工完成情况 我公司年产 1 吨抗肿瘤类原料药、 20 吨普通化学原料药、 65 吨抗生素 原料药及相关制剂建设项目在通过危险化学品建设项目设立安全审查之后， 各项安全设施与主体工程同时设计， 安全设施设计报请太仓市安全生产监督 管理局审查之后，获得《产 1 吨抗肿瘤类原料药、 20吨普通化学原料药、 65 吨抗生素原料药及相关制剂建设项目设立设施审查的批复》 （太安监（设计 审查）[2012] 005 号），安全设施委托有相应资质的单位与主体工程同时施工， 并委托有相应资质的单位对各项施工过程进行严格而又全面的监理， 工程基 本上是按照设计文件规定的内容和标准完成。 3、工程概况 （1） 概述 企业名称：苏州弘森药业有限公司 项目名称：新建年产1吨抗肿瘤类原料药、20吨普通化学原料药、65 吨抗生素原料药及相关制剂等产品。 建设地点：江苏太仓港港口开发区石化区协鑫西路 12号。 占地面积：厂区红线内总用地面积约为 43144平方米。 项目总投资：15000万元，安全投资额约800万元人民币，占总投资额 的 5.33%。 建设规模：年产1吨抗肿瘤类原料药、20吨普通化学原料药、65吨抗 生素原料药、抗肿瘤类制剂40万盒（支）、普通口服类制剂2000万盒（支）， 主要建设制剂和原料药生产线，成品仓库、原料仓库、原料罐区、公用工程、 办公、食堂等配套工程。 （2） 项目建设手续完备情况（见表1） 表1:项目建设手续完备情况 设立安全审查意 见书编号 苏安监（项目设立） （2011） 043号 许可部门及 许可日期 苏州市安全生产监督 管理局 2011-08-22 安全设施设计审 查意见书编号 太安监（设计审查） [2012] 005 号 许可部门及 许可日期 太仓市安全牛产监督 管理局2012-7-20 试生产（使用）方 案备案证明 （太）安危化项目 备字[2012] 005号 备案部门及 备案日期 苏州市安全生产监督管理 局危险化学品安全生产行 政许可办公室（太仓工作 站）2012-7-23 （3）工程进展 该建设项目于2009年9月15日得到苏州市发展和改革委员会备案，2009 年11月18日开始动工建设，共有职工100人，其中技术人员40人。新建 项目在施工、安装竣工后 ，均按照国家有关规范、标准和生产工艺的要求， 新建项目工程全部装置进行了联动试车，进行了以水、空气等为介质进行的 耐压、以及严密性等调试检验，设备和管道系统的内部处理及耐压试验、严 密性试验合格，通过了相应的检查、检验、调试，全部性能和制造、安装质 量可靠，编写有相应调试记录， 电气系统和仪表装置的检测、 自动控制系统、 联锁保护及报警系统等基本符合设计文件的规定， 在建设项目工程竣工验收 合格后，和施工单位按规定内容进行了交接工作。 在各项检测、检验、培训（所有主要负责人、 安全管理人员、 仓库人员、 以及其他操作人员均接受过相应主管部门的培训，并经考核合格后持证上 岗、仓库作业人员上岗前都进行了严格的安全培训和教育（入厂三级安全教 育、岗前培训、化学品安全技术说明书的学习等） ）准备工作到位后，编写 了试生产方案，该建设项目试生产方案在 2012年 7月 20日报请太仓市安全 生产监督管理局批复备案，并在采取有效安全生产措施后，公司工程各个主 体工程、辅助工程和储存场所的设备和设施于 2012年 07月 23日至 2012年 10月 23日进行了三个月的试生产。 项目设计、施工、监理单位情况（见表 2）： 表2:项目设计、施工、监理单位情况 项目 单位 资质 资质证书号 承揽工程情况 设计单位 南京医药化工设计研究 院有限公司 甲级 A132005004 项目总体设计 以及细部设计 南京护友安全科技服务 有限公司 乙级 APJ-（苏）305 项目安全预评 价 施工单位 苏州国城建设工程有限 公司 三级 A301403205