医疗器械生产质量管理规范一般医疗器械实施细则（一）.pdfVIP

医疗器械生产质量管理规范一般医疗器械实施细则(试行)(试点修改稿) 第一章 总则 第一条 为了加强医疗器械生产监督管理，规范医疗器械生产质量管理体系，根据《医疗器械生产质量管理规范》， 制定本细则。 第二条 医疗器械生产企业(以下简称生产企业)应当根据产品的特点，按照医疗器械生产质量管理规范和本细则的要 求，建立质量管理体系，并保持有效运行。 作为质量体系的一个组成部分，医疗器械生产企业应当在产品实现全过程中实施风险管理。 第三条 本细则适用于除无菌医疗器械、植入性医疗器械、体外诊断试剂等已发布分类实施细则以外的其他医疗器械 的设计开发、生产、销售和服务的全过程。 第二章 管理职责 第四条 生产企业应当建立相应的组织机构，规定各机构的职责、权限,明确质量管理职能。生产管理部门和质量管 理部门负责人不得互相兼任。 第五条 生产企业负责人应当具有以下职责： 1.组织制定生产企业的质量方针和质量目标; 2.组织策划并确定产品实现过程，确保满足顾客要求;3.确保质量管理体系有效运行所需的人力资源、基础设施和工 作环境; 4.组织实施管理评审并保持记录; 5.指定人员负责相关法律法规的收集，确保相应法律法规在企业内部贯彻和执行。 第六条 生产企业负责人应当确定一名管理者代表，负责建立、实施并保持质量管理体系，报告质量管理体系的运行 情况和改进需求，提高企业员工满足法规和顾客要求的意识。 第三章 资源管理 第七条 生产、技术和质量管理部门的负责人应当掌握医疗器械的法规、具有质量管理的实践经验和相应的专业知识， 有能力对生产和质量管理中的实际问题做出正确的判断和处理。 第八条 生产企业应当确定影响医疗器械质量的岗位，规定这些岗位人员所必须具备的专业知识水平、工作技能、工 作 经验，并对从事这些岗位工作人员的能力进行评价，对未满足规定要求的，要采取相应的措施，以满足要求。医疗 器械生产操作及质量检验人员，应当经过相应技术 培训，具有相关理论知识和实际操作技能。 1 第九条 生产企业应当具备并维护产品生产所需的生产场地、生产设备、监视和测量装置、仓储场地等基础设施以及 工作环境，生产环境应当符合相关法规和技术标准的要求。 第十条 若工作环境条件可能对产品质量产生不利影响，生产企业应当建立对工作环境条件要求的控制程序并形成文 件或作业指导书，以监视和控制工作环境条件。 第十一条 生产企业应当有整洁的生产环境。厂区周边环境不应对生产过程和产品质量造成影响，行政区、生活区和 辅助区的总体布局合理，不得对生产区有不良影响。 第十二条 生产企业应当确定产品生产中须避免污染、在相应级别洁净室(区)进行生产的过程。空气洁净级别不同的 洁净室(区)之间的静压差应大于 5 帕，洁净室(区)与 室外大气的静压差应大于 10 帕，并应有指示压差的装置。洁净室(区) 级别设置应当符合《医疗器械生产质量管理规范无菌医疗器械实施细则》附录要求。 第十三条 洁净室(区)应当按照生产工艺流程及所要求的空气洁净度级别进行合理布局。同一洁净室(区)内或相邻洁 净室(区)间的生产操作不得互相交叉污染。 洁净室(区)的温度和相对湿度应当与产品生产工艺要求相适应。在无特殊要求时，温度应控制在 18 ～28℃，相对湿 度控制在 45% ～65%。 第十四条 生产厂房应当设置防尘、防止昆虫和其他动物进入的设施，门、窗及安全门应当密闭。生产操作间的内表 面应当便于清洁，能耐受清洗和消毒。 第十五条 生产企业应当制定卫生管理文件，按照规定进行清洁、清洗和消毒，并做好记录。所用的消毒剂或消毒方 法不得对设备、工艺装备、物料和产品造成污染。 第十六条 生产企业应当建立对人员健康的要求，并形成文件。建立人员健康档案，对患有传染性和感染性疾病的人 员不得从事直接接触产品的工作。 第十七条 生产企业应当建立对人员服装和人员清洁的要求，并形成文件。 第十八条 生产企业应当确定所需要的工艺用水，当生产过程中使用工艺用水时，应当配备相应的制水设备，并有防 止污染的措施。工艺用水应当满足产品质量的要求。 第十九条 生产企业应当制定工艺用水的管理文件，工艺用水的储罐和输送管道应当满足产品要求，并定期清洗、消 毒。 第二十条 在产品生产过程中，为了防止对其它产品、工作环境或人员造成污染，生产企业应当采取特殊措施对受污 染或易于污染的产品进行控制，其措施应形成文件予以规