一类、二类、三类医疗器械区别.pptx

一类、二类、三类医疗器械的区别 一、医疗器械的分类： 第一类是指，通过常规管理足以保证其安全性、有效性的医疗器 械。 第二类是指，对其安全性、有效性应当加以控制的医疗器械。 第三类是指，植入人体;用于支持、维持生命;对人体具有潜在危 险，对其安全性、有效性必须严格控制的医疗器械。 二、医疗器械许可范围： 1.经营第二类和第三类医疗器械产品的法人单位、非法人单位和 法人单位设立的分支机构应当申办《医疗器械经营企业许可证》。国 家食品药品监督管理局另有规定的除外。 2.融资租赁医疗器械产品、医疗器械经营企业或医疗器械生产企 业在本企业《医疗器械经营企业许可证》或《医疗器械生产企业许可 证》载明的注册地址以外的地方设立经营场所经营医疗器械产品，以 及医疗器械生产企业销售自产产品范围以外的医疗器械产品，应当申 办《医疗器械经营企业许可证》。 3.非法人单位申请《医疗器械经营企业许可证》，仅限经营第二 类医疗器械产品或第三类医疗器械产品中的隐形眼镜及护理用液。 三、一类、二类、三类医疗器械的区别： 一类，二类和三类术语管理类别，看医疗器械监督管理条例有相 关的规定。管理由低到高。医疗器械，是指单独或者组合使用于人体;的仪器、设备、器具、材料或者其他物品，包括所需要的软件;其用 于人体体表及体内的作用不是用药理学、免疫学或者代谢的手段获 得，但是可能有这些手段参与并起一定的辅助作用;其使用旨在达到 下列预期目的： (1)对疾病的预防、诊断、治疗、监护、缓解; (2)对损伤或者残疾的诊断、治疗、监护、缓解、补偿; (3)对解剖或者生理过程的研究、替代、调节; (4)妊娠控制。医疗器械分为三类: 第一类医疗器械有：基础外科用刀《手术刀柄和刀片、皮片刀、 疣体剥离刀、柳叶刀、铲刀、剃毛刀、皮屑刮刀、挑刀、锋刀、修脚 刀、修甲刀、解剖刀等》 第二类医疗器械：(a)普通诊察器械类(6820)：体温计、血压 计;( b)物理治疗及康复设备类(6826)：磁疗器具; (c)临床检验分 析仪器类(6840)：家庭用血糖分析仪及试纸; (d)手术室、急救室、 诊疗室设备及器具类(6854)：医用小型制氧机 手提式氧气发生 器; (e)医用卫生材料及敷料类(6864)：匡用脱脂棉、医用脱脂纱 布; (f)医用高分子材料及制品类(6866)：避孕套、避孕帽等 第三类医疗器械：A、一次性使用无菌医疗器械 1、一次性使用 无菌注射器;2、一次性使用输液器; 3、一次性使用输血器; 4、一 次性使用麻醉穿刺包; 5、一次性使用静脉输液针; 6、一次性使用 无菌注射针; 7、一次性使用塑料血袋; 8、一次性使用采血器; 9、 一次性使用滴定管式输液器。 B、骨科植入物医疗器械 1、外科植;3;4;5