一类医疗器械生产.pptx

第一类医疗器械产品备案程序 一、备案程序 1、企业提交申请资料； 2、审核资料。对备案资料符合要求的，应当当场予以备 案。对备案资料不齐全或者不符合规定形式的，应当一次性告 知需要补正的全部资料。对不予备案的，应当当场告知申请人 并说明理由； 3、处长复核； 4、主管局长签批； 5、发放备案凭证； 6、网上公示。 二、备案提交资料 (一)需提交的资料 1、网上打印并加盖印章的第一类医疗器械备案表（网上 提交后自动生成，可打印）； 2、安全风险分析报告； 3、产品技术要求?? 4、产品检验报告； 5、临床评价资料； 6、产品说明书及最小销售单元标签设计样稿； 7、生产制造信息； 8、证明性文件； 9、符合性声明。 备案材料应完整、清晰，使用A4纸打印装订并附有目录，复印;件加盖公章后与电子版一并提交。 （二）对申报资料的要求 1、申报资料应有所提交资料目录。 2、申报资料应当按目录顺序排列并装订成册。 3、申报资料一式一份，应当使用A4规格纸张打印，内容 完整、清楚，不得涂改，政府部门及其他机构出具的文件按原 件尺寸提供。凡装订成册的，不得自行拆分。 4、申报资料使用复印件的，复印件应当清晰并与原件一致。 5、各项申报资料中的申请内容应当具有一致性。 6、申报资料均应加盖申请人公章。 三、网上提交资料程序及注意事项 1、登陆国家食品药品监督管理总局医疗器械注册管理信息 系统56/ 2、点击用户注册，填写注册信息。备案申报用户需在线 填写“备案表”，可按《第一类医疗器械产品目录》（包含体外 诊断试剂）中的“产品名称”进行填写，系统提供下拉菜单选 择功能；可手动填写产品目录之外的产品名称（以国家总局陆 续公布的分类界定通知为准）。 3、“备案表”填写完成提交后，系统将自动生成“数据校 验码”，并请打印“备案表”。 4、产品技术要求和产品说明书及最小销售单元标签设计 样稿上传为PDF格式；其它资料包括安全风险分析报告、产品 检验报告、临床评价资料、生产制造信息、证明性文件、符合 性声明等为Word文档格式。;—3—;—4—;—5—;—6—;—7—;—8—;—9—;—10—;—11—;—12—;—13—;—14—;—15—;—16—;—17—;—18—;—19—;;—21—;—22—;—23—;—24—;—25—;—26—;—27—;—28—;—29—;—30—;—31—;—32—;—33—