变更管理程序(完整).docx

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2020-10-01 发布于天津
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主题内容与适用范围本程序规定了药品生产过程中对关键岗位负责人厂房设施设备仪器物料产品生产工艺质量标准检测控制方法等发生变更时控制管理的基本要求本程序适用于公司药品生产制造全过程发生变更时使用引用标准药品生产质量管理规范年年征求意见稿药品生产监督管理办法局令第号年药品注册管理办法局令第号年参照澳大利亚药品生产质量管理规范年参照中药天然药物新药研究技术指导原则年版参照已上市中药变更研究技术指导原则讨论稿术语和定义本程序不涉及术语和定义变更管理的基本要求关键岗位人员变更管理公司所设置的职能部门生产技术

主题内容与适用范围本程序规定了药品生产过程中，对关键岗位负责人、厂房设施、设备仪器、物料、产品生产工艺、质量标准、检测控制方法等发生变更时控制管理的基本要求。本程序适用于公司药品生产制造全过程发生变更时使用。引用标准 SFD《药品生产质量管理规范 GMP （1998年）（2009年征求意见稿） SFDA〈〈药品生产监督管理办法》（局令第14号）（2004年） SFD《药品注册管理办法》（局令第28号）（2007年）参照澳大利亚〈药品生产质量管理规范（GMP）》（2002 年）参照SFDA《中药、天然药物新药研究技术指导原则》（2006年版）参照SFDA《已上市中药变更研究技