卡巴他赛说明书.pdf

化药 3.1 类卡巴他赛注射液申报资料 5# 资料 5# 药品说明书 目录 5.1 说明书样稿 2 5.2 起草说明 13 参考文献 13 1 / 141 化药 3.1 类卡巴他赛注射液申报资料 5# 5.1 说明书样稿 核准日期：年月日 修改日期：年月日 卡巴他赛注射液说明书 请仔细阅读说明书并在医师指导下使用 【药品名称】 通用名称：卡巴他赛注射液 汉语拼音： KabatasaiZhusheye 英文名称： Cabazitaxel Injection 【成份】 本品活性成份：卡巴他赛 化学名称：(2 α,5 β,7 β,10 β-4-,13乙酰基α) -13-({(2R,3S)-3-[( 叔丁氧基羰基 )氨基 ]-2- 羟基 -3-苯丙酸 })-1- 羟基-7,10-二甲氧基 -9-氧代 -5,20-环氧紫杉烷 -11-烯-2-苯甲酰氧基 化学结构式： 分子式： C45H57NO14 分子量： 835.93 辅料：聚山梨酯 80 和柠檬酸 【性状】 本品为无色至黄色澄清油状液体。 【适应症】 卡巴他赛是一种微管抑制剂，与泼尼松联用，用于接受过多西他赛治疗方案的激素 难治性转移性前列腺癌患者的治疗。 【规格】 卡巴他赛注射液： 1.5mL：60mg； 注射用稀释剂： 5.7mL 的 13% （w/w ）乙醇溶液。 【用法用量】 （1）一般剂量信息 本品个体剂量按体表面积 （BSA ）25mg/m2 的剂量 1 小时内静脉输注， 每 3 周 1 次， 在治疗期间与泼尼松联合用药，每天口服泼尼松 10mg。 治疗前推荐术前用药 [ 见用法用量（ 3 ）] 。 2 / 142 化药 3.1 类卡巴他赛注射液申报资料 5# 本品应在使用抗癌药品经验丰富的执业医师的监督下给药， 在诊断试剂和治疗设施 齐全的情况下，才有可能合理控制并发症。 在给药前，本品需稀释两次 [见用法用量（ 5 ）] 。 不能使用聚氯乙烯（ PVC ）输液容器和聚氨酯（ PU）输液器材制备卡巴他赛输液及 给药 [ 见用法用量（ 5）] 。 （2）剂量调整 当病人发生下列不良反应时，应减少剂量至 20mg/m2。 表 1 患者发生不良反应时剂量调整 毒性 剂量调整 3 尽管使用包括粒细胞集落刺激因子（ G-CSF ）等 推迟治疗，直到中性粒细胞数＞ 1500/mm ，然后 合适的药物，但长时间（超过 1 周）中性粒细胞 减少本品剂量至 20mg/m 2 ，使用 G-CSF 作为二级 减少等级 ≥3 预防。 推迟治疗，直到改善或恢复且中性粒细胞计数＞ 3 2 中性粒细胞减少性发热