新法规环境下制剂处方开发关键考量孙亚洲精编.pptVIP

新的法规环境下制剂 处方工艺开发的关键考量 主讲人:孙亚洲 2016.7.26  」主要内容 ①药品注册法规的关键变化点解读 2处方前研究的重点内容 ③原研药分析的意义与方法 4处方工艺重现性 案例解析  药品注册法规的关键变化点解读 核心改变:(1)以中试水平注册生产的原新药开发模式转变为 以最终的大生产线制备的“生产水平合格样品”进行注册! (2)以药学评价为终点的原新药开发模式转变为以临床效果为 终点的科学模式! 1、第2类新药:境内外均未上市的改良型新药。指在已知活性成 份的基础上,对其结构、剂型、处方工艺、给药途径、适应症等 进行优化,且具有明显临床优势的药品。 将对以满足招标需要为导 可满足该要求的、具 向的“差异化品种”、以及 有可实现性的品种将 不讲科学性的所谓“高技术 是很少数,立项要慎 水平品种”的开发,产生致 之又慎 命打击  2、第3类/4类新药∶境内申请人仿制境外上市但境内未上市( 已在境內上市)原研药品的药品。 均要求:具有与原硏药品相同的活性成份、剂型、规格、适 应症、给药途径和用法用量的原料药及其制剂。 (1)国家政策的顶层设计和导向 新药板块 仿制药一致性评价板块 仿制境内/外未上市原研药 仿制药是指与被仿制药具 品的药品,且要求具有与原 研药品相同的活性成份、剂 有相同