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PCR 实验室的基本设备与要求 临床基因扩增检验实验室管理暂行办法 第一章 总 则 第一条 为规范临床基因扩增检验实验室管理，保证临床基因扩增检验质量，使临床诊断和 治疗更为科学、合理，特制定本办法。 第二条 临床基因扩增检验技术指以临床诊断治疗为目的，以扩增检测 DNA或 RNA为方法的 检测技术，如聚合酶链反应（ PCR）、连接酶链反应（ LCR）、转录依赖的放大系统（ TAS）自 主序列复制系统（ 3SR）和链替代扩增（ SDA）等。 第三条 本办法适用于开展临床基因扩增检验的实验室。临床基因扩增检验实验室设立在二 级以上医院。 第四条 临床基因扩增检验实验室必须使用经国家药品监督管理局批准的临床检验试剂开展 临床基因扩增检验项目。 第五条 卫生部临床检验中心（以下简称卫生部临检中心）和省、自治区、直辖市临床检验 中心 （以下简称省临检中心） 负责对所辖行政区域内临床基因扩增检验实验室的质量监督管 理工作。 第二章 实验室设置和验收 第六条 拟设置临床基因扩增检验实验室的医疗机构按照《临床基因扩增检验实验室基本设 置标准》 （见附件）筹建实验室；筹