涉及人的生物医学研究伦理幻灯片.pptVIP

伦理审查委员会 必须独立于研究者、资助者或不受其他不适当的影响。 应遵守试验研究所在国的法律和行政管理条例。 委员会有权利监督试验的进程。 科研工作者有义务向委员会提供监督信息，特别是严重的不良反应或事件。 研究者也应把有关资助、赞助单位、研究机构的附属关系、其他潜在的利益冲突以及对受试者的奖励办法提交给委员会审查。 * 第四节 涉及人的生物医学研究的伦理审查 一、伦理审查组织 二、伦理审查标准 三、伦理审查内容 四、伦理审查程序 五、监督管理 * 伦理审查委员会 是由不同学科专家、人士组成的，对涉及到人的生物医学研究进行科学审查和伦理审查的组织。 “生命伦理委员会” “医学伦理委员会” “机构审查委员会” “伦理委员会” * （二）伦理审查委员会的组成 卫生部设立医学伦理专家委员会。 省级卫生行政部门设立本行政区域的伦理审查指导咨询组织。 开展涉及人的生物医学研究和相关技术应用活动的机构，包括医疗卫生机构、科研院所、疾病预防控制和妇幼保健机构等，设立机构伦理委员会。 * 二、伦理审查标准 （一）国家法律、法规和规章的规定 （二）公认的生命伦理原则 （三）涉及人的生物医学研究伦理审查的具体规范 * 具体规范 1. 自主与知情同意 2. 受试者至上 3. 经济减免 4. 隐私与保密 5. 免费治疗与赔偿 6. 脆弱人群的特殊保护 * 三、伦理审查内容 （一）科学审查与伦理审查 科学审查之必要，因为不科学的研究计划必然也是不合伦理的，而且科学性、安全性和有效性往往结合在一起，而安全性和有效性与不伤害和有利原则紧密相连。 科学审查必须考虑到科研设计，包括避免风险或使风险最低化以及对安全性的监督。委员会必须是多学科的，使其能够对研究申请书中科学方面的审查和批准。 * 伦理审查的具体内容 （1）研究者的资格、经验是否符合试验要求。 （2）研究方案是否符合科学性和伦理原则的要求。 （3）受试者可能遭受的风险程度与研究预期的受益相比是否合适。 * （4）在办理知情同意过程中，向受试者（或其家属、监护人、法定代理人）提供的有关信息资料是否完整易懂，获得知情同意的方法是否适当。 （5）对受试者的资料是否采取了保密措施。 （6）受试者入选和排除的标准是否合适和公平。 （7）是否向受试者明确告知他们应该享有的权益，包括在研究过程中可以随时退出而无须提出理由且不受歧视的权利。 * （8）受试者是否因参加研究而获得合理补偿，如因参加研究而受到损害甚至死亡时，给予的治疗以及赔偿措施是否合适。 （9）研究人员中是否有专人负责处理知情同意和受试者安全的问题。 （10）对受试者在研究中可能承受的风险是否采取了保护措施。 （11）研究人员与受试者之间有无利益冲突。 * 四、伦理审查程序 （一）申请 （二）审查 （三）回避 * “申请”与“重新申请” 提交材料： （1）伦理审查申请表 （2）研究或者相关技术应用方案 （3）受试者知情同意书 当项目的实施程序或者条件发生变化时，必须重新获得受试者的知情同意，并重新向伦理委员会提出伦理审查申请 * 审查 通过审查可以做出批准、不批准或者作必要修改后再审查的决定。 做出的决定应当得到伦理委员会三分之二委员的同意。 指定一个或几个委员进行审查。 申请项目经伦理委员会审查