《药物临床试验运行管理制度和流程》.docxVIP

药物临床试验运行管理制度和流程 拟订人：许然 审核人：曹哗 批准人：洪明晃 拟订日期：2014-11-20 审核日期：2014-11-20 批准日期：2014-11-25 版本号：10 公布日期：2014-11-25 生效日期：2014-11-25 药物临床试验是指任何在人体（病人或健康志愿者）进行的药物的系统性研 究，以证实或发现试验药物的临床、药理和 /或其他药效学方面的作用、不良反 应和/或吸收、分布、代谢及排泄，目的是确定试验药物的安全性和有效性。遵 照《药物临床试验质量管理规范》及ICH GCP要求，参照国内外开展药物临床 试验的经验，制定本制度与流程。 步骤一：立项准备 .申办者7CRO与机构共同商定主要研究者（PI）。 . PI提出研究小组成员，根据项目的具体情况并参照如下人员组成组 建研究团队：⑴临床医师；⑵病区护士； （3）研究护士； （4）药物管理人 员；（5）药代研究人员（如必要）；（6）相关科室人员（如必要）。 .研究人员的资质：⑴研究团队成员必须经 GCP培训并获取证书；⑵ 临床医务人员必须为本院在职在岗人员。 .如需机构派出研究护士的项目，请递交《研究护士申请〉〉 （附件6）。 .若本中心为组长单位，申办方/CRO协助PI主持召开研究者会议， 机构应派人参议；若为参加单位，PI等研究人员参加研究者会议。 .申办者7CRO按照附件1准备申请临床试验的相关