《药品安全应急预案》.docxVIP

最新整理药品安全应急预案 1总则 1.1编制目的 建立健全药品安全突发事件应急体系和运行机制，指导 应急处理工作，有效预防、及时控制和正确处置各类药品（含医疗器械，下同） 安全突发事件，高效组织应急救援工作，最大限度地减少药品安全事件危害， 保 障公众身体健康和生命安全，维护正常社会秩序。 1.2编制依据 根据《中华人民共和国药品管理法》、《中华人民共和国 药品管理法实施条例》、《医疗器械监督管理条例》、江苏省食品药品监督管理部 门《7工苏省药品安全突发事件应急预案（试行）〉〉及有关规定，制定本预案。 1.3事件分级 1.3.1药品安全突发事件（以下简称突发事件） 是指突然发生，对社会公众健康造成或可能造成严重损 害的重大药品质量事件、群体性药害事件、严重药品不良反应事件、重大制售假 劣药品事件及其他严重影响公众健康的突发药品安全事件。 1.3.2根据药品突发事件的性质、危害程度、涉及范围， 可能或已经对社会造成的不良影响，将突发事件分为三个等级。 1.3.2.1重大突发事件（I级）。指突发事件在全镇范围 影响大，波及范围广，蔓延势头紧急，发生下列情况之一的：（1） l人以上死亡； （2） 3人以上重伤或致人严重残疾；（3） 10人以上轻伤；（4）其他特别严重后 果的。 较大突发事件（II级）。指突发事件在镇或街道 辖镇内范围影响扩大，蔓延势头有升级趋势，已经导致1人重伤、或5人