物料与产品的质量标准分析.pptVIP

第四章物料与产品 王园园 2016.11  本章导读 物料是生产药品的基础物质,其质 量水平决定了药品的质量水平,为保 证药品安全可靠,必须从物料抓起 本章带你了解物料、产品、药品 包装管理的要求,知道如何审计供应 商的资质,正确储存、养护与发放物 料  本章主要内容 物判与产品的质量标准 二、物判的管理 三、产品的瞢理 四,包羡材辫的理  学习目校 明确物料与产品分别包括哪些? 我国药品在生产过程中要遵守 哪些标准? 掌握物料管理的基本流程,能审核 供应商资料:能正确购入、储存与 养护、发放物料。 能正确管理不同类别产品;学会 管理包装材料。  第一节物料与产品的质量标准 基本概念 (一)药品生产: 是将物料加工转换成产品的一系列过程 (二)药品生产过程: 物料购入、接收、检验、储存、发放和使 用的全过程。  物料: 生产所需的原料、辅料、中间产品、待包装产 包装材料、其他辅助材‖品、成品。 料。  (三)原料: 药品生产过程中除去辅料以外的所有投入物 ■化学药品制剂:特指原料药;(盐酸利多卡因) ■生物制品:特指原料药;(干扰素) ■中药制剂:特指中药材、中药饮片、外购中药提取物 ■原料药:特指用于原料药生产的除包材以外的其他物料。  盐酸利多卡因  (四)辅料: 生产药品和调配处方时所用