辅料质量控制及其标准 共40页.pptVIP

广东首药品睑骏所 中国药典2019年 辅料的控制及其标准 2019.09 广东首药品睑骏所 中国药用辅料现状要内容 、药用辅料的质量控制 、2019年版药典中药用辅料的增修订概述 四、药用辅料的发展趋势 广东药品强所 中国药用辅料现状 今定义 功能 今分类 令法律法规 令标准收载 令存在问题 广东药品强所 药用辅料定义 药用辅料( pharmaceutical excipients)系指生产药品和 调配处方时使用的赋形剂和附加剂;是除活性成分以外,在安全 性方面已进行了合理的评估,且包含在药物制剂中的物质。 辅料现状 广东药品强所 药用辅料功能 赋形、充当载体、提高稳定性 增溶、助溶、缓控释 影响到药品的质量、安全性和有效性 广东药品强所 药用辅料分类 按来源分类 按作用和用途分类 按给药途径分类 分类不是一成不变的,同一药用辅料可用于不同给 药途径的药物制剂,且有不同的作用和用途。 广东药品强所 药用辅料分类 按来源分类 可分为天然物、半合成物和全合成物。 广东药品强所 药用辅料分类 按功能分类 溶剂、抛射剂、增溶剂、助溶剂、乳化剂、着色剂 黏合剂、崩解剂、填充剂、润滑剂、润湿剂、渗透压 调节剂、稳定剂、助流剂、矫味剂、防腐剂、助悬剂 包衣材料、芳香剂、抗黏着剂、抗氧剂、螯合剂、渗 透促进剂、plH值调节剂、缓冲剂、增塑剂、表面活性剂 发泡剂、消泡剂、增稠剂、包合