《阿法替尼调研报告》.docxVIP

阿法替尼调研报告 阿法替尼调研报告 产品概况 阿法替尼于7月经美国FDA批准上市，阿法替尼由德国勃林 格殷格翰公司研发并上市公司。阿法替尼在全球其它主要市场的 上市情况见下表： 美国 (FDA) 欧盟 (EMA) 日本 (PMDA) 首次批准日期 -7-12 -9-25 -1-17 冏品名 GILOTRIF GILOTRIF GILOTRIF 适应症 NSCLC NSCLC NSCLC 许可持有人 勃林格殷格翩 勃林格殷格翩 勃林格殷格翩 *截止8月，阿法替尼尚未在中国上市 阿法替尼作用机制：表皮生长因子受体（ EGFR和人表皮生 长因子受体 2 （HER2酪氨酸激酶的强效、不可逆的双重抑制 剂。 阿法替尼的适应症：适用于晚期非小细胞肺癌 （NSCLC）的一线 治疗及HER2阳性的晚期乳腺癌患者。 活性成分信息：马来酸阿法替尼 -COOH 分子式：C24H25C1FN5O32C4H6O4 分子量：718.10 CAS号：850140-72-6 （Afatinib ） 850140-73-7 （Afatinib dimaleate） 化学名：4-［（3-氯-4-氟苯基）氨基］-6-｛［4-（N,N- —甲基-氨 基）-1-氧代-2- 丁烯-1-基］氨基｝-7-（S）- 四氢吠喃-3-基氧基）-喳 口坐咻 阿法替尼剂型和推荐剂量：商品名 GILOTRIF?,包衣片，规 格20mg/30