新修订的药品GMP检查评定标准.pdfVIP

新修订的药品GMP检查评 新修订的药品GMP检查评 新修订的药品GMP检查评 定标准 定标准 定标准 概述 • 一、修订的必要性 • 1、关键项目的设置重硬件轻软件 • 2、缺少对企业弄虚作假行为的制约 • 3、与药品注册管理标准不相匹配 • 4、检查员的自由裁量权大 • 5、部分条款的可操作性不强 • 二、新标准的四大亮点 • 1、全面提高检查评定标准 • 2、强化软件管理 • 3、强调与药品注册文件要求相匹配 • 4、强化药品质量管理薄弱环节的检查 • 三、新标准的主要变更 • 新标准由原来的225条修改为259条， 其中关键项目（条款号前加* ）由原来 56条调整为92条，一般项目由169条调 整为167条。主要增加了对企业在人员 资质、生产过程、质量控制、验证文件 等软件管理方面的技术要求，以进一步 加强药品生产企业质量管理薄弱环节的 监管，确保药品质量。 • 四、新的通过药品GMP认证评定标准更 加严格 • 1、无严重缺陷。 • 2、一般缺陷小于20%，能够立即改正 的，企业必须立即改正；不能立即改正 的，企业必须提供缺陷整改报告及整改 计划，方可通过药品GMP认证。 • 3、企业不得隐瞒有关情况或提供虚假材 料。 新的药品GMP检查项目 • *0301 企业是否建立药品生产和质量管 理机构，明确各级机构和人员的职责。 • *0301 企业应建立药品生产和质量管理 机构，明确各级机构和人员的职责 • 0302 企业应配备一定数量的与药品生产相适 应的具有相应的专业知识、生产经验及工作能 力，应能正确履行其职责的管理人员和技术人 员。 要点： 履职要求1、素质要求：知识、经验、能力 2、数量要求：与药品生产相适应 • 0302 是否配备与药品生产相适应的管理人员和技术人 员，并具有相应的专业知识。 • 第三条 药品生产企业应建立生产和质量管理机构。各 级机构和人员职责明确，并配备一定数量的与药品生产 相适应的具有专业知识、生产经验及组织能力的管理人 员和技术人员。 • *0401 主管生产和质量管理的企业负责人应具 有医药或相关专业大专以上学历，并具有药品 生产和质量管理经验，应对本规范的实施和产 品质量负责。 要点：1、一般项目改为关键项目； 2、企业是产品质量的第一责任人。 • 0401主管生产和质量管理的企业负责人是否具有医药 或相关专业大专以上学历，并具有药品生产和质量管 理经验。 • *0402 生物制品生产企业生产和质量管理负 责人应具有相应的专业知识（细菌学、病毒 学、生物学、分子生物学、生物化学、免疫 学、医学、药学等），并有丰富的实践经验以 确保在其生产、质量管理中履行其职责。 要点：一般项目改为关键项目 • 0402 生物制品生产企业生产和质量管理负责人是否 具相应的专业知识（细菌学、病毒学、生物学、分子 生物学、生物化学、免疫学、医学、药学等），并具 有丰富的实践经验以确保在其生产、质量管理中履行 其职责。 • *0403 中药制剂生产企业主管药品生产 和质量管理的负责人应具有中药专业知 识。 要点：1、一般项目改为关键项目 2、除药学专业外其他相关专业 人员需经中药专业知识的培训。 0403 中药制剂生产企业主管药品生产和质量管理的负 责人是否具有中药专业知识。 • *0501 生产管理和质量管理的部门负责 人应具有医药或相关专业大专以上学历， 并具有药品生产和质量管理的实践经验， 有能力对药品生产和质量管理中的实际问 题做出正确的判断和处理。（GMP第五条 的部分内容） 要