中药制剂分析技术 容量法 最低装量检查法-容量法.pptxVIP

; 本法适用于标示装量以容量计的制剂。放射性药品及制剂通则中规定检查重(装)量差异的制剂不再进行最低装量检查。;一、仪器与工具 1.注射器(量入式、含7号针头） 规格1ml、2ml，定期检定合格 2.量筒（量入式） 规格5、10、25、50、100、250及500ml，定期检定合格;二、操作步骤 取样：除另有规定外，取供试品5个(50ml以上者3个)； 开启、倾入量筒：将内容物转移至预经标化的干燥量入式量筒中，黏稠液体倾出后，将容器倒置15分钟以上，尽量倾净；2ml及以下者用预经标化的干燥量入式注射器抽尽； ??数：读出每个容器内容物的装量。;三、注意事项 1.开启瓶盖时，应注意避免损失。 2.供试品如为混悬液，应充分摇匀后再做装量检查。 3.所用注射器或量筒必须洁净、干燥并经定期检定；其最大刻度值应与供试品的标示装量一致，或使待测体积至少占其额定体积的40%。 4.供试品如为混悬液,应充分摇匀后再做装量检査。;四、记录与计算 1.记录室温、标示装量、仪器及其规格、每个容器内容物读数(ml) 2.每个容器装量之和除以5（或3），即得平均装量 3.按标示装量计算出平均装量与每个容器装量相当于标示装量的百分率，结果取3位有效数字;最低装量限度要求一览表;五、结果判断 1.每个容器的装量百分率不少于允许最低装量百分率，且平均装量百分率不少于标示装量百分率，判为符合规定。 如仅有一个容器的装量不符合规定，则另取5个[50ml以上者3个]复试，复试结果全部符合规定，仍可判为符合规定。 2.初试结果的平均装量百分率少于标示装量百分率，或有一个以上容器的装量百分率不符合规定，或在复试中仍不能全部符合规定，均判为不符合规定。; 1. 容量法适用于标示装量以体积计的液体制剂。 2. 制剂通则中规定检查重（装）量差异的剂型不再进行最低装量检查。