GMP培训资料《厂房与设备》.pdfVIP

GMP培训材料 第 1 页 共 17 页 GMP 培训资料《厂房与设备》 提纲： 1、厂房的总体设计与要求 （1）法规依据； （2）厂址选择； （3）厂区规划布置； （4）厂房的设计要求； （5）施工中的GMP管理与监督； （6）厂房室内装修要求。 2、空气洁净技术 （1）尘埃与人类生活的关系； （2）厂房的洁净级别及换气次数要求； （3）换气次数与洁净级别的关系； （4）空气净化环境分类及要求； （5）生物洁净技术； （6）洁净室形式分类； （7）空气净化滤器及系统组合； （8）洁净室净化系统设计。 3、药物制剂生产车间的设计和管理 （1）无菌制剂及灭菌制剂生产车间的设计和管理； （2）非无菌制剂生产车间的设计和管理。 4、实验动物房的设计与要求 （1）法规依据； （2）实验动物分级及其标准； （3）动物房一般环境因子控制范围 ； （4）动物房设计的基本要求； （5）实验动物标准问题。 5、设