验证方案模板.pdfVIP

验证方案的审批 姓名 部门 日期 起草人 姓名 职位 日期 审核人 QA 主管 审核人 QC 主管 审核人 车间主任 生产部经 审核人 理 公共支持 审核人 部经理 研发部经 审核人 理 质量管理 审核人 部经理 姓名 职位 日期 批准人 总经理 1． 验证目的 2． 验证依据 3． 验证实施 组组成及职责分工 4． 验证所用材料、设备及计量器具 5． 验证实施 6． 偏差处理 7． 验证结 8． 验证评价 附图 1 工艺流程框图 附录 1 工艺过程简述 附录 2 相关 SOP 附录 3 批生产记录 附录 4 批检验记录 附录 5 环境监测记录 附表 1 SOP 培训记录 附表 2 本验证方案培训记录 1．验证目的 本方案的目标是经过生产工艺验证，证明按照头孢匹胺钠生产工艺能 够稳定生产出合格的无菌头孢匹胺钠。 2. 验证依据 本验证方案主要依据头孢匹胺钠工艺规程，头孢匹胺钠 SOP。 3．验证实施 组组成及职责分工 3.1 验证 组成员 部门 人员名单 冻干车间 生产部 质量管理 部 公共支持 部 研发部 验证 组组长：杨晋超 3.2 职责分工 3.2.1 结晶车间负责起草本验证报告。 3.2.2 结晶车间，生产部，质量管理部负责本验证的实施，公共支持部， 研发部配合实施，质量管理部负责审核本验证。 3.3 培训 验证参加人员已进行本验证方案的培训（见附表 1）：是 □ 否 □ 检查人： 年 月 日 审核人： 年 月 日 生产操作人员已进行与验证相关 SOP 培训（见附表 2）：是 □ 否 □ 检查人： 年 月 日 审核人： 年 月 日 4．