化学药品第6类申报资料6模板.docVIP

PAGE 注射用***** 化学药品注册第六类 *****生化制药有限公司 PAGE 申请分类：已有进口药品标准 资料编号：6 注册分类：化学药品第6类 第一部分: 综述资料 注射用***** 包装、标签设计样稿 主要研究者姓名： 试验者姓名： 试验起止日期：2003.12～2004.9 研究机构名称：*****生化制药有限公司 地址：*****生化制药有限公司 电话： 原始资料的保存地点：*****生化制药有限公司 联系人： 电话： 申请机构名称：*****生化制药有限公司 目 录 一、包装文字说明 二、包装、标签设计样稿 1. 西林瓶标签样稿 2. 注射用*****标签设计样稿 3. 纸盒包装设计样稿 4. 纸箱包装设计样稿 资料6： 产品包装、标签设计样稿 本品用7ml西林瓶包装，以塑料内盒作衬托，纸盒每盒6瓶，纸装每箱80盒，包装符合《医药包装标准及文件汇编》及《药品包装、标签盒说明书管理规定》的要求制作。 一、包装文字说明 1．内包装：使用西林瓶。瓶签上印有商标、规格、品名、批号，规格为：40mg（按奥美拉唑，C17H19N3O3S计），生产企业。 2．包装：纸盒包装。内附说明书一份。纸盒印字内容为：批准文号、品名、 成分、规格、注册商标、生产日期、产品批号、有效期、用法用量、生产证、贮藏、性状、注意事项等相关内容。 3．外包装：纸箱包装。纸箱印字内容为：批准文号、品名。生产企业、贮藏、 注册商标、规格、生产日期、产品批号、有效期至、数量及储运图文标志、企业电话等内容。 二、包装标签样稿 西林瓶瓶签样稿 商标 规格：40mg 注射用***** 批号： 生产企业： 2. 注射用*****标签设计式样： 商标： 注射用***** Omeprazole Sodium for lnjection 【成 份】***** 【适应症】作为当口服疗法不适用时下列病症的替代疗法：十二指肠溃疡、胃溃疡、反流性食管炎及Zollinger-Ellison综合征。 【用法用量】口服疗法的替代疗法　　当口服疗法不适用于十二指肠溃疡、胃溃疡和反流性食管炎的患者时，推荐静脉滴注洛赛克剂量为40毫克，每日一次，Zollinger-Ellison综合征患者推荐静脉注射60毫克作为起始剂量，每日一次。ollinger-Ellison综合征患者每日剂量可能要求更高，剂量应个体化。当每日剂量超过60毫克时分两次给予。 【不良反应】、【禁忌】、【注意事项】详见说明书。 【规格】40mg（按奥美拉唑，C17H19N3O3S计） 【有效期】至 【贮藏】注射用*****（静脉滴注）只能溶解于100毫升0.9%氯化钠注射液或100毫升5%葡萄糖注射液中，已经证实配制后的注射液，0.9%氯化钠注射液12小时内和100毫升5%葡萄糖注射液6小时内使用，其理化性质稳定。　　从微生物的观点来看，除非配制液是在受控或无菌条件下进行，否则配制后应立即使用，配制溶液可置于一般室内光照条件下而无需特殊贮存。 【包装】西林瓶 【生产日期】 【生产批号】 *****生化制药有限公司 3. 纸盒包装设计样稿 批准文号： 注射用 ***** *****生化 制药有限公司 【有效成分】***** 【药理】奥美拉唑是一对活性旋光对映体的消旋混合物，藉由高目标性的作用机制来降低胃酸的分泌，是胃壁细胞中酸泵的特殊抑制剂。本品作用迅速，每天一次的剂量能够可逆性地控制胃酸的分泌。作用部位和作用机制：奥美拉唑是一弱碱性物质，在胃壁细胞内小管这一高酸性环境中被浓缩转化为活性物质，抑制H+，K+-ATP酶（酸泵）。这种对胃酸形成最后步骤的抑制作用呈剂量相关性，并高度抑制基础胃酸分泌和刺激性胃酸分泌，但与刺激物无关。所有药效学作用可以由奥美拉唑抑制胃酸分泌作用来解释。对胃酸分泌的作用：人体静脉给予奥美拉唑，呈剂量相关性地抑制胃酸分泌。为了迅速达到与多次口服20毫克相同的降低胃内酸度的作用，建议首次静脉内给予40毫克洛赛克。静注或静滴40毫克洛赛克迅速降低胃内酸度，24小时内平均下降90％。奥美拉唑的抑制胃酸分泌作用与药-时曲线下面积（AUC）相关，而与给药时的血药浓度无关。奥美拉唑无快速耐受作用。对幽门螺杆菌的作用：幽门螺杆菌与酸消化性疾病有关，包括十二指肠溃疡和胃溃疡，分别有95％和70％的十二指肠溃疡和胃溃疡与幽门螺杆菌感染有关。幽门螺杆菌是导致胃炎的主要因素。幽门螺杆菌和胃酸一起是导致消化性溃疡的主要因素。已经发