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品保部内审查核表 部门负责人： 审核员： 审核时间： 年 月 日 审核结 要 求 审核内容 审核方法 现场审核记录 果 ○部门有哪些文件纳入到QMS文件 部门是否有QMS要求的文件（质量手 体系中？ 册、5个程序文件、符合部门实际情 ○文件的是否符合部门的特点和作 况的作业文件、技术标准类文件、 业要求？ 与品质相关的外来文件）？文件是 ○外来文件是否得到识别？发放如 否为最新版本？签、审、批是否符 何控制的？ 合要求 查看是否建立受控文件台账、清单 (含技术标准)，各类文件是否分门 别类进行有效管理。 1、是否建立最新和有效文件等清单 目录 2、是否存在非受控文件 ○文件发布前是否得到审核、批 4.2.4文件控制 准？ ○文件是否是现行有效的版本？ 抽查10份文件，查文件的发放、回 ○受控状态是如何控制的？ 收、作废流程是否符合要求？ ○文件是否重新修订？是否重新审 核、批准？ 1、对照部门制度清单，每个岗位抽 ○作废文件是否及时收回？ 查2-3个相关制度的执行情况； ○收回的保留作废文件是否做好标 2、将所查制度及执行情况列入附表 识？ 中 抽查2份新制度培训状况 1、文件相关的部门是否都进行了培 训 2、查看其培训相关资料与考试或培 训评估资料的完善性 部门是否有记录清单，清单信息与 实物是否一致。 对照《记录控制程序》查看记录的 ○部门是否制定了形成记录的控制 标识、保存、检索及保存期等是否 程序 符合要求。 4.2.4记录控制 ○记录的标识是否清楚，检索是否 方便？ 查看记录是否存在明显错误内容或 ○是否规定了记录的保存期？ 造假行为