缓释与控释制剂幻灯片.pptVIP

? 参数及处理 原始血药浓度与时间数据； 生物利用度参数： AUC0→t、AUC0→∞、Cmax、Tmax、F值及Ka、MRT ? 统计分析 AUC和Cmax：对数转换后进行方差分析与双单侧t检验 处理。若受试制剂AUC在参比制剂80?125% 范围内，Cmax在参比制剂70?143%范围内， Tmax经非参数法检验无差异，可以认定受试 制剂与参比制剂生物等效。 * 多次给药交叉试验 ? 试验方法：与单剂量大致相同。 连服至少7个t1/2 后，连续测定三个谷浓度确证是否达稳态，然后测定一个剂量间隔的血药浓度-时间曲线。 ? ? 药动学参数 原始血药浓度与时间数据； 生物利用度参数： Cmax、Tmax、Cmin 、Cav 、AUCss 血药浓度波动度DF(%): DF＝(Cmax—Cmin)/Cav×100％ * 三．体内外相关性 CP 2000规定三种相关标准： 1.体外释放与体内吸收两条曲线上对应的各个时间点应分别相关，简称点对点相关。 2.应用统计矩分析原理建立体外释放的平均时间与体内平均滞 留