(完整word版)最终灭菌医疗器械的包装验证方案1(word文档良心出品).docVIP

XXXX 医疗科技开发有限公司 特殊工序验证资料－最终灭菌医疗器械的包装验证方案和报告 XXXX医疗科技开发有限公司 最终灭菌医疗器械的包装验证方案 验证名称 验证方案编号 最终灭菌医疗器械的包装验证 1 XXXX 医疗科技开发有限公司 特殊工序验证资料－最终灭菌医疗器械的包装验证方案和报告 目 录 1.0 验证方案的起草与审批 2.0 概述 3.0 验证目的 4.0 文件验证小组成员名单 5.0 范围 6.0 验证标准 7.0 验证内容 8.0 再验证 9.0 最终评价及验证报告 2 XXXX 医疗科技开发有限公司 特殊工序验证资料－最终灭菌医疗器械的包装验证方案和报告 1.0 验证方案的起草与审批 验 证 名 称 验证方案编号 最终灭菌医疗器械的包装验证方案 制 定 部 门 日 期 审 核 部 门 日 期 批 准 部 门 日 期 2.0 概述 我司最终灭菌医疗器械的包装采用灭菌袋， 该灭菌袋由透明塑料薄膜 PET和纺粘烯烃 TYVEK1073B医用 纸构成， 具有高透气性、 灭菌效果好等优点。 此类包装经杜邦试验室 5 年时间十分苛刻条件下的货架试验， 证明能充分保证产品在有效期内的安全使用。 我公司现有日本富士公司生产的医疗器械专用封口机一台， 型号为 OPL-200-MD。该封口机的工作模式 分为自动封口和手动封口两种，但封口工作原理相同，为封口机压架下压、恒温封口、保压