美国FDA检查注意事项.docVIP

按照美国联邦法规（CodeofFederalRegulation)第210及第21l部分的有关规定,任何进人美国市场的药品（包括原料药）首先必须通过美国食品药物管理局（FDA)现行药品生产质量管理规范（CGMP)的现场检査，因此制药企业熟悉FDA现场检査非常重要。 1. FDA对制药企业现场检查的目的 FDA现场检査的目的一般是以下三个方面，检査企业在生产及质量控制过程中是否存在有违反CGMP的现象；査明所有的申报文件和现场的文件记录中的数据是否相符、准确、完整和可靠；査明企业是否遵循申请文件中的所有承诺。 2. FDA检查程序 FDA对原料药企业进行现场检査,过去是派一位检査官到企业进行检査。自2001年起，改为一位检査官和一位FDA药物评价中心的审査化学家到企业进行检査，比过去的检査更为严格仔细。在进行检査的最后一天，会召开现场检査结束会（ExitMeeting)。在现场检査结束。 会上，FDA官员将对他们在该企业几天来的现场检査做一个总结,列举出他们所发现的与CGMP不符合的地方,并指出有哪几条不足之处将被写进现场检査缺陷报告（483表）之中。 3. FDA现场检查迎审对策 制药企业在接到FDA现场检査的通知后，一般只剩下一个月的时间，如何在这段时间内做好充分的迎审准备，除了日常工作严格执行美国CGMP的要求，现场迎审对策也是很重要的一个方面,下面从几个方面对具体的迎审对策进