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实验四 注射剂的制备 一、实验目的 1．掌握注射剂生产的工艺过程和操作要点。 2．熟悉注射剂成品质量检查标准和方法， 3. 了解影响成品质量的因素。 二 、实验原理 注射剂系指用药物制成的供注人体内的无菌溶液、乳状液和混悬液，以及供临用前配 制成溶液或混悬液的无菌粉末。 注射剂的特点是起效迅速；剂量准确，特别是常作急救危重病人用的静脉滴注的输液， 由于注射剂直接注人体内，吸收快， 所以对生产过程和质量控制， 都要求极其严格。往射剂 的质量要求包括无菌、无热原、澄明度合格、使用安全、应无毒性和刺激性；注射液的 ph 值应接近体液，一般控制在 4 －9 范围内；凡大量静脉注射或滴注的输液，应调节渗透压与 血浆渗透压相等或接近； 稳定性合格，即在储存期内稳定有效；含量合格； 在水溶液中不稳 定的药物，常制成注射用无茵粉末，以保证往射剂在储存期内稳定、安全、有效。 生产灭菌制剂的厂房设施必须根据《药品生产质量管理规范》 （GMP ）的原则设置，厂 房必须按生产工艺和产品质量的要求划分沽净级别。 一般可分为一般生产区、 控制区、 洁净 区。一般生产区指无洁净度要求的生产或辅助房间。 控制区是指对空气洁净度有一定要求的 生产或猜助房间。 洁净区是指有较高洁净度和菌落数要求的生产房间。 房间设计的布局要合 理，人流物流要严格分开。 洁净级别要求高的厂房对相邻的洁净级别低的厂房一般呈相对正 压。生产车间及各岗位操作区， 均应按生产和洁净级别的要求进行清污、消毒。洁净厂房内 空气的尘粒数和活微生物数应符合规定．温度和相对湿度应与其生产及工艺要求相适应。 注射剂的灭菌方法，应根据灭菌的药物及其制剂的稳定性进行选择。热压灭菌法是制 备注射剂和滴眼剂最常使用的方法。 热压灭菌器系受压容器， 使用时要谨慎． 应遵守正规的 操作规程，以免发生事故。手提式热压灭菌器的便用方法见“七、附注” 。 三、实验仪器与试剂 安瓿瓶、垂熔玻璃漏斗、微孔滤膜及其装置、二氧化碳钢瓶、灌注器、熔封灯、澄明 度检查袋置、蒸锅、天平、灭菌锅、干燥箱、减压滤过装置、容量瓶、玻璃棒、烧杯等，热 压灭菌器、量筒、量杯等。 维生素 C,碳酸氢钠、焦亚硫酸钠、依地酸二钠、盐酸、注射用水、葡萄糟、检漏用色 素溶液、稀洗液、 l% －2%硝酿钠硫酸洗液等。 四、实验内容与操作 1 .处方 维生素 C 2.6 g （即按 104％投料） 碳酸氢钠 约 1.2g 焦亚硫酸钠 0.1g 依地酸二钠 0.0025g 注射用水 50ml 2 操作 （1）灭菌制剂室的地面、 台面先用水擦拭， 然后用 2 ％煤酚皂擦拭， uv 照射 1h。（略） （2 ）安全瓶的处理 （略） 目前国内大多使用易折安瓿，生产安瓿时已经将安瓿进行了切割和圆口．可直接进行 洗涤。手工洗涤应先用水冲刷外壁，然后灌满蒸馏水或去离子水．加热 100℃， 30min 。趁 热甩水，再用过滤蒸馏水洗两次，澄明度合格的注射用水洗一次，倒置插盘中， 120--140 ℃ 烘干备用。 （可根据空安瓶清洁度而选择是否采用热处理或酸处埋） 。 （3）注射液的配制 1）容器处理：配制用的一切容器，均需清洗