药品生产质量管理规范 机构与人员管理 机构与人员管理.pptVIP

第二十二条　生产管理负责人（一）资质：　　生产管理负责人应当至少具有药学或相关专业本科学历（或中级专业技术职称或执业药师资格），具有至少三年从事药品生产和质量管理的实践经验，其中至少有一年的药品生产管理经验，接受过与所生产产品相关的专业知识培训。（二）主要职责：　1.确保药品按照批准的工艺规程生产、贮存，以保证药品质量；　2.确保严格执行与生产操作相关的各种操作规程；　3.确保批生产记录和批包装记录经过指定人员审核并送交质量管理部门；　4.确保厂房和设备的维护保养，以保持其良好的运行状态；　5.确保完成各种必要的验证工作；　6.确保生产相关人员经过必要的上岗前培训和继续培训，并根据实际需要调整培训内容。 第二十三条　质量管理负责人　　（一）资质：　　质量管理负责人应当至少具有药学或相关专业本科学历（或中级专业技术职称或执业药师资格），具有至少五年从事药品生产和质量管理的实践经验，其中至少一年的药品质量管理经验，接受过与所生产产品相关的专业知识培训。　　（二）主要职责：　　1.确保原辅料、包装材料、中间产品、待包装产品和成品符合经注册批准的要求和质量标准；　　2.确保在产品放行前完成对批记录的审核；　　3.确保完成所有必要的检验；　　 4.批准质量标准、取样方法、检验方法和其他质量管理的操作规程；5.审核和批准所有与质量有关的变更；6.确保所有重大偏差和检验结果超标已经过调查并得到及时处理；7.批准并监督委托检验；8.监督厂房和设备的维护，以保持其良好的运行状态； 9.确保完成各种必要的确认或验证工作，审核和批准确认或验证方案和报告； 10.确保完成自检；11.评估和批准物料供应商；12.确保所有与产品质量有关的投诉已经过调查，并得到及时、正确的处理；13.确保完成产品的持续稳定性考察计划，提供稳定性考察的数据；14.确保完成产品质量回顾分析；15.确保质量控制和质量保证人员都已经过必要的上岗前培训和继续培训，并根据实际需要调整培训内容。 第二十四条　生产管理负责人和质量管理负责人通常有下列共同的职责：　　（一）审核和批准产品的工艺规程、操作规程等文件；　　（二）监督厂区卫生状况；　　（三）确保关键设备经过确认；　　（四）确保完成生产工艺验证；　　（五）确保企业所有相关人员都已经过必要的上岗前培训和继续培训，并根据实际需要调整培训内容；　 （六）批准并监督委托生产； （七）确定和监控物料和产品的贮存条件； （八）保存记录； （九）监督本规范执行状况； （十）监控影响产品质量的因素。 第二十五条　质量受权人　　（一）资质：　　质量受权人应当至少具有药学或相关专业本科学历（或中级专业技术职称或执业药师资格），具有至少五年从事药品生产和质量管理的实践经验，从事过药品生产过程控制和质量检验工作。　　质量受权人应当具有必要的专业理论知识，并经过与产品放行有关的培训，方能独立履行其职责。　　 （二）主要职责：　　1.参与企业质量体系建立、内部自检、外部质量审计、验证以及药品不良反应报告、产品召回等质量管理活动；　　2.承担产品放行的职责，确保每批已放行产品的生产、检验均符合相关法规、药品注册要求和质量标准；　　3.在产品放行前，质量受权人必须按照上述第2项的要求出具产品放行审核记录，并纳入批记录。 关键人员资质 关键人员 企业负责人 质量受权人 生产管理负责人 质量管理负责人 学历 — 本科及以上 本科及以上 本科及以上 专业 — 药学或相关专业 或中级职称 或执业药师 药学或相关专业 或中级职称 或执业药师 药学或相关专业或中级职称 或执业药师 实践经验 — 五年生产和质量管理，从事过药品生产过程控制和质量检验工作 三年生产和质量 管理，至少一年 生产管理 五年生产和质量 管理，至少一年 质量管理 主要职责 提供必要的资 源，合理计划、组织和协调，保证质量管理部门独立履行责任 3 6 15 共同职责 — — 10 关键人员职责 企业负责人 生产管理负责人 质量管理负责人 质量受权人 药品质量的主要负责人；提供必要的资源配置，合理计划、组织和协调。 确保药品按工艺规程和操作规程生产、贮存，以保证药品质量。 确保相关物料和产品符合注册要求和质量标准。 必须保证每批放行产品生产和检验均符合法规/注册要求/质量标准。 企业负责人不干扰和妨碍质量管理部门独立履行其职责； 确保质量受权人的独立性，企业负责人和其他人员不得干扰其独立履行职责。 关键人员具体职责 资质/职责 生产管理负责人 质量管理负责人 质量受权人 资质 学历 药学或