质量事故报告新规制度.docVIP

质量事故汇报制度 1．目标 建立质量事故汇报制度，方便立即处理质量事故，降低损失。 2．适用范围 适适用于企业各部质量事故汇报。 3．职责 企业各部对质量事故发生负责，质保部对事故处理汇报负责监督。 4．程序 4．1 定义 凡在药材种植、采收、加工、包装、运输、检验中，违反SOP或突发事件，造成一定经济损失、人身伤害及不良影响事件均视为质量事故。 4．2 质量事故介定 4．2．1 质量事故按情况轻重及损失大小分为：重大质量事故、通常质量事故、轻微质量事故三种。重大质量事故：凡造成损失在5000元以上，严重影响企业声誉者，属重大责任事故。通常质量事故：凡造成危害损失在1000～5000元者属通常质量事故。轻微质量事故：凡造成不良影响经济损失在1000元以下，为轻微质量事故。 4．2．2 在药材种植采收、加工、运输、贮藏、检验中，发生质量问题造成整批药材、产品报废者；在药品使用期，因为质量问题造成整批退货返工者；已出厂产品发觉混药，严重物混入或因包装不妥造成变质等其它问题，性质恶劣，并严重威胁用药安全或已造成医疗事故者；因为发生质量问题，虽未出厂，但已造成经济损失等均属。 4．3 质量事故调查处理及汇报。 4．3．1 生产中一旦发生质量事故，应于2h内快速汇报相关部门领导，采取紧 急方法预防事故扩大。 4．3．2 后由生产部和质保部及企业主管经理，负责组织相关人员召开质量