医疗器械临床试验管理方案实用制度.docxVIP

-- 医疗器械临床试验管理制度 为加强对医疗器械临床试验的管理，维护受试者权益，保证临床试验结果真实、可靠，根据国家食品药品监督管理局国家食品药品监 督管理局令（第 5 号）即《医疗器械临床试验规定》 、《医疗器械监督管理条例》，结合我院自身实际情况，特制定本制度。 一、医疗器械临床试验应当遵守《世界医学大会赫尔辛基宣言》的道德原则，公正、尊重人格、力求使受试者最大程度受益和尽可能避免伤害。 二、医疗器械临床试验的前提条件： (一 )该产品具有复核通过的注册产品标准或相应的国家、行业标 准； (二)该产品具有自测报告； (三)该产品具有国务院食品药品监督管理部门会同国务院质量 技术监督部门认可的检测机构出具的产品型式试验报告， 且结论为合格； (四)受试产品为首次用于植入人体的医疗器械，应当具有该产品的动物试验报告； 其他需要由动物试验确认产品对人体临床试验安全性的产品， 也应当提交动物试验报告。 三、提交材料 （一）营业执照及生产许可证复印件（盖公司公章）； （二）申请方代理人身份证明（身份证复印件）及授权委托书； （三）临床试验设备及其产品的注册标准，产品自测报告； （四）检测机构出具的产品型式检验报告； （五）临床试验方案（遵照国家食品药品监督管理局令第 5 号《医疗器械临床试验规定》 书写） ； （六）知情同意书模板（医务处提供） ； （七）首次用于植入人体的医疗器械产