{技术规范标准}药品西药质量研究与质量标准制定的技术要求ppt661.pdfVIP

药 物 制 剂 药物制剂的剂型很多，中国药 药物制剂的剂型很多，中国药 典2000年版收载的剂型共有24种—— 典2000年版收载的剂型共有24种—— 片剂、注射液、酊剂、栓剂、胶囊剂、 片剂、注射液、酊剂、栓剂、胶囊剂、 软膏剂、眼膏剂、丸剂、滴眼剂、糖 软膏剂、眼膏剂、丸剂、滴眼剂、糖 浆剂、气（粉）雾剂和喷雾剂，膜剂、 浆剂、气（粉）雾剂和喷雾剂，膜剂、 颗粒剂、口服溶液剂、混悬剂、乳剂、 颗粒剂、口服溶液剂、混悬剂、乳剂、 散剂、滴耳剂、滴鼻剂、洗剂、搽剂、 散剂、滴耳剂、滴鼻剂、洗剂、搽剂、 凝胶剂、透皮贴剂。在进行药物制剂 凝胶剂、透皮贴剂。在进行药物制剂 质量研究时，应遵循中国药典收载的 质量研究时，应遵循中国药典收载的 相应制剂通则规定及制剂特性要求。 相应制剂通则规定及制剂特性要求。 一、名称 按国家药典委员会编制 的“ 中国药典通用名称命名 原则”命名。主要由原料药 名和剂型名两部分组成。每 一品种均应有中文名、汉语 拼音、英文名。 二、来源与含量（或效价）限度 注射剂需写明简要来源，凡用 热压法或其他适宜方法灭菌制成的， 称“灭菌水溶液”、“灭菌油溶液 ”；凡用无菌操作制成的称“无菌 粉末”，经冷冻干燥制成的称“无 菌冻干品”，对加有稳定剂或附加 剂的应注明。 化学药制剂质量，一般均 按照其原料药的分子式（包括结 晶水和盐类药物的酸根或碱金属 盐）进行计算；有些品种由于用 药剂量，也有按无水物或按有效 的盐基或有效物质进行计算的。 抗生素类制剂，一般均按其有效 部分进行计算。 含量限度 一般均按标示量计算；当 含量限度 一般均按标示量计算；当 标准中列有“处方”或未列“规格”时， 标准中列有“处方”或未列“规格”时， 则规定其百分浓度或每一单元制品中含有 则规定其百分浓度或每一单元制品中含有 量的范围；粉针剂，除在检查项下列有“ 量的范围；粉针剂，除在检查项下列有“ 含量均匀度”的按平均含量计算外，其余 含量均匀度”的按平均含量计算外，其余 均按“装量差异”项下的平均装量计算， 均按“装量差异”项下的平均装量计算， 部分抗生素粉针还应制订纯度要求。 部分抗生素粉针还应制订纯度要求。 含量限度的范围，应根据剂型、主药 含量限度的范围，应根据剂型、主药 含量的多少、原料药的含量限度、制剂的 含量的多少、原料药的含量限度、制剂的 稳定性和测定方法的误差等，综合考虑制 稳定性和测定方法的误差等，综合考虑制 订。 订。 三、处方 单味制剂一般不列处方。复方制 单味制剂一般不列处方。复方制 剂中的每一有效组分，有时并不能完 剂中的每一有效组分，有时并不能完 全依靠含量测定项下的方法予以控制， 全依靠含量测定项下的方法予以控制， 因此在标准中增列“处方” （同时可 因此在标准中增列“处方” （同时可 略去“规格” ）。处方中应列出与该 略去“规格” ）。处方中应列出与该 制剂质量密切相关的每一组分。按总 制剂质量密切相关的每一组分。按总 量为1000片，1000g或多或1000ml计 量为1000片，1000g或多或1000ml计 算其用量，主药量的数值用三位有效 算其用量，主药量的数值用三位有效 数字。 数字。 四、性状 应依此描述本品的颜色和外型，片剂如为包衣片， 应依此描述本品的颜色和外型，片剂如为包衣片， 应除去包衣后，就片蕊的颜色进行描述。片子的形状， 应除去包衣后，就片蕊的颜色进行描述。片子的形状， 如异型片（长条形、椭圆形、三角形等）也应描述， 如异型片（长条形、椭圆形、三角形等）也应描述， 片面有无印字或刻痕或有商标记号等也应如实记述。 片面有无印字或刻痕或有商标记号等也应如实记述。 胶囊剂应在说明为胶丸或硬胶囊后，对内容物的颜色 胶囊剂应在说明为胶丸或硬胶囊后，对内容物的颜色 形状均应记述。注射液一般应为澄明液体，但也有混 形状均应记述。注射液一般应为澄明液体，但也有混 悬液或粘稠性溶液，都要详细描述，注射液的颜色应 悬液或粘稠性溶液，都要详细描述，注射液的颜色应 根据药品颜色色号相应描述，以黄色标准比色液为基 根据药品颜色色号相应描述，以黄色标准比色液为基 准，浅于1号稀释一倍的为“无色”，介于2号以下的 准，