{技术规范标准}药用辅料管理政策走向及质量标准建立原则技术要求.pdfVIP

背景介绍 政策走向 质量标准制定原则 技术要求 已完成标准情况介绍 1 背景介绍： 药用辅料（Pharmaceutical Excipient ）定义： 药用辅料（Pharmaceutical Excipient ）定义： 1， 《药品管理法》规定辅料的定义为：辅料指生产药品和调配 1， 《药品管理法》规定辅料的定义为：辅料指生产药品和调配 处方时所用的赋形剂和附加剂。 处方时所用的赋形剂和附加剂。 2， FDA定义为：制剂中除主药 (API)以外的非活性成分。 2， FDA定义为：制剂中除主药 (API)以外的非活性成分。 3， IPEC （国际辅料协会）定义为：在制剂中经过合理的安全 3， IPEC （国际辅料协会）定义为：在制剂中经过合理的安全 性评价的除了活性成分或前体以外的其他物质，其功能如下： 性评价的除了活性成分或前体以外的其他物质，其功能如下： 1) 、在给药系统的生产过程中起辅助作用； 1) 、在给药系统的生产过程中起辅助作用； 2) 、保护、支持、加强药品的稳定性、生物利用度、或病人 2) 、保护、支持、加强药品的稳定性、生物利用度、或病人 的依从性； 的依从性； 3) 、 有助于药品的鉴别； 3) 、 有助于药品的鉴别； 4) 、 增强药品的安全性、有效性或者药品在储存或使用过 4) 、 增强药品的安全性、有效性或者药品在储存或使用过 程中的其他特性。 程中的其他特性。 2 背景介绍：药用辅料功能：  由于制剂配方中辅料占大部分，因而药用 辅料对药品制剂的安全性和疗效有直接影 响。  品质优良的辅料不但可以增强主 药的稳 定性，延长药品的有效期，调控主药在体 内外的释放速度，还可以改变药物在体内 的吸收，增加其生物利用度等。 3 背景介绍：药用辅料现状 药用辅料现状 我国原料药与辅料的现状比较 原料药 辅料 原料药 辅料 只能在药厂生产 各类工厂如化工厂、食品添加剂、药厂 只能在药厂生产 各类工厂如化工厂、食品添加剂、药厂 等均可生产 等均可生产 体积小，价值高 体积大，价值低 体积小，价值高 体积大，价值低 很系统的管理规定 较少的管理规定，自愿原则 很系统的管理规定 较少的管理规定，自愿原则 特定的适应症和人群 可用于食品/化妆品及其它行业 特定的适应症和人群 可用于食品/化妆品及其它行业 必须按照GMP