医疗器械不良事件监测报告人员岗位职责.docxVIP

医疗器械不良事件监测报告人员岗位职责 文件名称 : 医疗器械不良事件监测报告人员岗位职责 编号 : 李生晓梦 -08-2019 起 草 人 : 审 核 人 : 批 准 人 : 起草日期 :2019.11.01-26 审核日期 :2019.11.27-29 批准日期 :2019.11.30 执行日期： 2019.08.01 起草原因 : 根据《医疗器械经营质量管理规范》要求 版 本 号:N0.2 1、定期收集政府部门发布的医疗器械监管政策法规与安全性信息，结合我分店医疗器械使 用情况，为我分店医疗器械的安全使用提供参考； 2、建立由我公司负责人签发的医疗器械不良事件监测管理制度，制度包括不良事件的发现、 报告、调查和评价等内容，同时还应在机构设置、人员岗位职责、监测工作考核、人员培训和监 测文件的管理上做出相应规定，并对制度和规定的执行情况进行检查； 3、建立包含突发、群发医疗器械不良事件的应急处理机制； 4、明确负责医疗器械不良事件监测工作的专（兼）职人员承担本分店医疗器械不良事件监 测和上报工作： 5、开展本分店内部医疗器械不良事件监测的宣传、培训工作； 6、配合各级医疗器械监督管理部门与医疗器械生产企业对可疑不良事件进行调查、分析和 评价等工作； 7、应当建立相应制度和采取措施，以保证其使用产品的可追溯性。 1