兽药管理 美国兽药管理简介 美国兽药管理简介.docVIP

一、美国兽药管理简介 美国是50个州组成的联邦管理制国家,分联邦与地方政府两个级别。对于美国来说，兽药的国家管理机构是美国食品药品管理局（简称FDA），内设兽药中心(CVM)。它的管理是把人放在第一位，兽药的一切管理都是围绕保护人的安全来开展，它的职责除了要对动物体内的药物残留和环境保护负责以外，别的都与人药管理的职责完全一样。 联邦食品药物管理局(FDA)是美国联邦政府设立的保护消费者健康、安全和经济利益的国家管理机构之一，管理内容有： 食品 药物(处方药、柜台药、一般药) 医疗器械(人用、兽用) 生物制品(疫苗、血液制品) 动物(家畜、宠物、野生动物等)饲料、兽药 化妆品 放射性产品以及化合物产品 州政府联邦联邦食品药品监督管理局（ 州政府 联邦 联邦食品药品监督管理局（FDA） 卫生服务部 州政府卫生部门 州药事委员会 联邦管理机构 地方管理机构 联邦食品药品监督管理局隶属与美国联邦卫生服务部，FDA总的职责是通过及时保证其辖区内产品的安全性和有效性,以及产品上市后使用的持续安全性, 来加强和维护公众的安全、卫生和健康。 各州均设有州政府卫生部门，负责州属的药品（包括兽药）的生产、销售和使用等方面的质量管理。FDA与州药品管理部门的工作有分工。FDA对州的工作有指导和帮助的责任，州有无法解决的问题可请FDA来帮助解决。 州药品管理科对有质量问题的兽药的处理权限只有命令暂停出售10天到3 周，超过3周，则必须请示FDA，由FDA下命令才有效。州政府有自己的农业卫 生试验室，州抽检的兽药可送其试验室进行检验也可送FDA的研究室检验。 在美国联邦政府下，各州都可建立自己的药品管理法规，彼此可以不同，但不能与联邦法规有矛盾，只能补充。兽药管理通过FDA设在各区域的办公室来完成，或实行监控。另外，FDA要求各兽药生产企业实行严格的报告制度，如实反映生产中的各种问题，如有隐瞒，一经发现，将采取严厉措施予以制裁。 在美国,FDA是最主要的联邦管理机构，参与兽药管理的机构还有农业部、环境保护局、联邦贸易委员会、各州政府的药事委员会、毒品管制局，他们只在其辖区内与FDA合作协助其管理。 其管理分工如下： 卫生服务部 卫生服务部 化药、抗生素、内服驱虫药、饲料添加剂 FDA (其中：兽药中心） 联邦贸易委员会 兽医服务局 兽用生物制品中心 生物制品、畜产品兽药残留检查工作 环保局 农业部 体外杀虫剂、杀霉菌剂、灭鼠剂的审批和管理 除处方药和医疗器械外其它所有产品的广告，包括人药和兽药产品 美国对药物的管理实行分工管理，FDA的兽药中心的管理范围是化药、抗生素、内服驱虫药等；生物制品属农业部设立的兽用生物制品中心管理，主要负责生物制品、畜产品兽药残留检查工作；环保局负责体外杀虫剂、杀霉菌剂、灭鼠剂的审批和管理；联邦贸易委员会，除处方药和医疗器械外其它所有产品的广告，包括人药和兽药产品。