重组人生长激素USP35.docVIP

USP 35 法规正文/重组人生长激素467 PAGE 3 重组人生长激素 C990H1528N262O300S7 22,125 [12629-01-5]. 重组人生长激素是一种191个氨基酸残基组成的由人垂体产生具有促生长作用的蛋白质。可通过基因重组技术生产其冻干粉和水溶剂。其冻干粉制剂中含量应不少于910μg/mg重组人生长激素。其水溶剂每mg总蛋白量中含重组人生长激素应不少于910μg。重组人生长激素中的宿主细胞DNA和宿主细胞蛋白残留限度标准需经被验证的方法确认。生产企业必须采用基于促生长且经主管部门认可批准的经验证的生物测定方法证明其生物效价，可包含其赋形剂。 [注：每mg 无水重组人生长激素相当于3.0 USP 单位] 包装和贮存—密封容器中-10-25℃储存。 标签—标签应注明重组DNA起源。 USP参照标准11— USP内毒素RS; USP重组人生长激素RS 鉴别— A：取适量USP重组人生长激素标准品，用稀释液配制成浓度为2.0mg/ml的标准溶液。其余参照色谱纯度检查项下进行，用色谱程