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编号：_______________ 本资料为word版本，可以直接编辑和打印，感谢您的下载 医疗器械委托生产合同 医疗器械委托生产合同 甲 方：___________________ 乙 方：___________________ 日 期：___________________ 说明 说明：本合同资料适用于约定双方经过谈判、协商而共同承认、共同遵守的责任与义务，同时阐述确定的时间内达成约定的承诺结果。文档可直接下载或修改，使用时请详细阅读内容。 委托生产合同 委托方：XXXXXX有限公司（以下简称甲方） 受委托方：XXXXXX有限公司 （以下简称乙方） 根据《中华人民共和国合同法》及相关法律法规规定，甲乙双方在友好协 商，诚实信用的基础上甲方委托乙方生产产品，达成协议如下： 第一条：双方正式友好协商并经双方同意。合同书明确规定双方保证委托生 产品质量的职责，委托生产及检验的各项工作必须符合医疗器械生产许可和医疗 器械注册的有关要求。 第二条：委托生产如下产品： 产品名称：XXXXXX 型号：XXXX 第三条：乙方责任： 乙方负责原材料的购买和加工；产品的生产、检验、包装和运输。 乙方应当按照医疗器械生产质量管理规范、强制性标准、甲方的产品技 术要求和委托生产合同组织生产，保存并随时能够提供给甲方所有受托 生产文件和记录。 委托生产申请由甲方在双方达成协议后负责向当地省级食品医疗器械监 督管理局医疗器械安全监管处申报资料及委托事项的审批，得到备案文 件后，乙方应当依照《医疗器械生产监督管理办法》第十四条的规定办 理相关手续，在医疗器械生产产品登记表中登载受托生产产品信息，获 得审批后方可进行委托生产。 乙方必须培训相关人员，满足甲方所委托的生产或检验工作的要求。 乙方不得从事对委托生产或检验的产品质量有不利影响的活动，更不能 泄露委托方技术秘密、商业秘密，以及其他违反法律、法规和规章的行 为。 乙方应当按照本企业的《质量手册》《控制程序》等要求进行生产，并按 照规定保存所有受托生产文件和记录。 乙方应当确保物料和产品符合相应的质量标准。 乙方保存质量记录不少于产品寿命期后 1年，并不少于两年，以备甲方 检查。 第四条：甲方责任： 甲方委托生产评估小组将负责对乙方生产过程、检验过程进行监督。 甲方应当使乙方充分了解与产品或操作相关的各种问题，包括产品或操 作对受托方的环境、厂房、设备、人员及其他物料或产品可能造成的危 害。 甲方应当对乙方进行评估，对乙方的条件、技术水平、质量管理情况进 行现场考核，确认其具有完成受托工作的能力，并能保证符合质量体系 的要求。 委托生产评估小组每季度对受托方本季度生产的产品及用于生产的物料 进行抽检、生产记录和检验记录进行审核。 甲方质管部门应向受托生产厂家索取提取生产记录复印件，严格审查是 否按照工艺规程进行生产。 按照采购控制程序，对委托生产的产品进行有效的控制。 第五条：委托生产过程中有不同意见双方车间质检员协商解决，重大分歧及 时向甲、乙双方质量负责人报告，甲、乙双方质量负责人应及时协商并在书面报 告上签署处理意见及措施。 第六条：乙方有义务接受医疗器械监督管理部门检查、甲方委托生产小组的 检查或现场质量审计，由乙方保存的生产、检验和发运记录及样品，批生产记录 等原始材料，出现投诉、怀疑产品有质量缺陷或召回时，甲方能够随时调阅或检 查与评价产品质量相关的记录。 第七条：服务条款及价格 详见《购销合同》。 第八条：违约责任 乙方提供产品必须符合国家和行业质量标准和甲方产品技术要求，否则 甲方有权拒付加工费、要求赔偿损失、主张乙方出资继续履行协议或解 除协议。 甲方因乙方加工不合格产品造成第三人损失承担责任的，有权要求乙方 承担全部责任。 乙方有挪用滥用甲方出资、转卖甲方产品、延期交货、交货不足数量或 其他违约行为的，甲方有权要求解除协议或继续履行，乙方应承担违约 责任，违约金为违约事项所涉金额的 30%,所涉金额无法确定的，按照 甲方总出资的10%计算。 无论协议履行期内或协议终止后，乙方未经甲方书面同意使用甲方的商 标、商号或泄露甲方提供的产品生产技术或协议终止后，乙方未经甲方 书面同意继续使用甲方提供的产品生产技术均须向甲方支付违约金 100 万元。 乙方违约行为造成的甲方损失高于违约金的