《医疗器械经营企业许可证管理办法》细则（1）.pptxVIP

学 海 无 涯 《医疗器械经营企业许可证管理办法》 细则 第 一 章 总 则 第一条 为加强医疗器械经营企业的监督管理，规范《医疗器械经营企业 许可证》的审批，根据《医疗器械监督管理条例》、《医疗器械经营企业许可证 管理办法》及有关规定，结合本自治区实际，制定本细则。 第二条 本自治区行政区域内经营第二、三类医疗器械企业的《医疗 器械经营企业许可证》的发证、变更、换证、补发、注销以及对第二、三类医疗 器械经营企业的日常监督管理适用本办法。 第三条 自治区??品药品监督管理局主管全自治区《医疗器械经营企 业许可证》的发证和日常监督管理工作，并指导下级食品药品监督管理部门开展 《医疗器械经营企业许可证》的监督管理工作；市食品药品监督管理局负责本辖 区内《医疗器械经营企业许可证》的日常监督管理工作。 自治区食品药品监督管理局负责经营范围包含 A 类、D 类品种（见附件 3） 企业《医疗器械经营企业许可证》发证、变更、换证、补证、注销等事项的审批。 市食品药品监督管理局受自治区食品药品监督管理局的委托，负责受理 不包含前款品种范围的其他第二、三类医疗器械经营企业《医疗器械经营企业许 可证》的申请并承担审查、发证、换证、变更、补发和注销的具体工作。市食品 药品监督管理局不得再行委托。 第四条 凡在本自治区行政区域内经营第二、三类医疗器械的企业，