原创力文档- 9
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- 2020-10-15 发布于湖北
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（专业标准）专业资格认定
标准
A05 试验设计技术要求规范
A0501 药物临床试验方案设计规范
A0502 病例报告表设计规范
A0503 知情同意书设计规范
A0504 药物临床试验总结报告规范
A0505 其他相关试验设计技术要求规范
标准操作规程 (SOP)(50 分 )
A06 标准操作规程 (SOP)
A0601 制定 SOP 的 SOP 及其可操作性
A0602 药物临床试验方案设计 SOP 及其可操作性
A0603 受试者知情同意 SOP 及其可操作性
A0604 原始资料记录 SOP 及其可操作性
A0605 试验数据记录 SOP 及其可操作性
A0606 病历报告表记录 SOP 及其可操作性
A0607 不良事件及严重不良事件处理的 SOP 及其可操作性
A0608 严重不良事件报告
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