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（管理制度）生物工程有限 公司卫生管理规程 据和准则。任何管理不得违背这一标准，任何人不得任意修改，以确 保能够建立有效的预防交叉污染和微生物污染的措施。 2.卫生标准的实施： 内容包括：清洁方法、程序、间隔时间、使用的清洁剂或消毒剂。清 洁工具的清洁方法和存放地点。为确保卫生标准的实施，质量管理部 必须会同生产技术部、设备动力部按车间、工艺、岗位的要求制定厂 房、设备、容器的清洁 SOP 。 2.1 生产过程中涉及的人、机、料、操作法、工序等环节每一个细节 都必须有相应的清洁规程，不得遗漏，以保证企业全面达到卫生管理 规程的标准要求。 2.2 无论生产区或生活区， 其清洁工作的要求皆不仅是简单的大扫除， 而是要求在生产前，生产中和生产结束后都必须保持同样的符合标准 的清洁状态，这是保证药品质量必不可少的手段。 3.卫生标准的监控 生产过程中卫生标准的实施和结果由质量管理部门质监员进行检 查，这是防止混药污染的重要措施。 SMP- 卫- 规程 -00101 卫生管理规程 第 2 页共 2 页 3.1 清洁过程的状态标记要严格按照“卫生状态标记管理规程”进行， 每次生 产前应由质监员确认生产区域及设备、设施、容器等与生产产品无关 的物料、产品、文件、记录、标签、标示物及有关的物品已经移出， 废弃物已经清除，并严格执行了清洁规程，由质监员发给“清场合格 证”正副本，后方可生产，正本及上批副本纳入本批记录， 。 4. 异常清洁过程的管理 异常清洁过程系指生产过程中因各种异常情况、事故、生产调整等事 项，需实施非清洁规程规定的特殊清洁过程。凡需实施异常清洁过程 必须严格执行“异常清洁管理规程” 。经质量管理部门批准后方可实 施。 5.人员健康要求严格执行有关的管理规程。传染病、皮肤病患者不得 上岗，要严格执行每年统一体检，日常严格监控的规定，确保身体合 格的人上岗。发现不合格者立即调岗，以防造成产品的污染和人员之 间的交叉污染。 6.废弃物的处理要严格执行废弃物管理规程。 # 南通迈特生物工程有限公司 第 1 页共 2 页 编号 SMP- 卫 -规程 -00201 厂区环境 编制依据 《药品生产质量管理规范》 颁发部门 质量管理部 卫生管理规程 生效日期 发送部门 生产技术部、行政部 起草人员 审核人员 批准人员 起草日期 审核日期 批准日期 版本 第一版 备份数 页数 1 （共2 页） 目的：维护厂区环境。 范围：厂区。 责任人：行政部 内容： 1.厂区环境 1.1 生产区周围的厂区环境清洁，整齐，排水通畅，无杂草，无积水， 无蚊蝇孳生地。 1.2 生产区、生活区、辅助区分开。生产区周围无污染源，道路平整。 1.3 空气清新，符合国家的大气标准，无酸性烟雾及粉尘。 2. 厂区道路 2.1 厂区道路采用混凝土或柏油地面，路面保持清洁、畅通、平整。 3.厂区绿化 3.1 厂区必须绿化，不得露土。 3.2 绿化以种植草皮及绿色灌木为主， 不得选用观赏花木及高大乔木， 不得种植产生花絮、绒毛、花粉等对大气产生污染的植物。 4. 厂区物品的存放 4.1 厂区内车辆及其它物品必须放在规定的区域。要