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2020年药品贮藏专项整治检查方案 当前正值夏季高温季节，药品贮藏条件不规范将会严重影响药品质量安全，带来极大的风险隐患。为认真落实关于药品安全“四个最严”的重要指示精神，督促药品经营企业和使用单位落实药品贮藏的主体责任，切实保障人民群众的用药质量安全，经研究决定，在全县组织开展药品贮藏专项整治。为确保此项工作取得实效，结合我县实际,制定本方案。 一、工作目标 通过全县开展药品贮藏专项整治，排查和发现药品在贮藏中存在的问题，坚决纠正和严肃查处不按规定要求贮藏药品的违法违规行为，使经营使用单位配备达到要求的设施设备，保证药品贮藏管理符合说明书规范要求，达到经营、使用环节药品贮藏从规章制度、设施设备、管理操作全过程符合保证药品质量、降低安全风险的目的。 二、整治对象及重点 （一）整治对象：全县药品零售企业及各医疗机构。 （二）整治重点：未按包装或说明书标示的要求贮藏药品。 三、检查时间安排 7月1日-9月28日。 四、检查分工 县局负责整治工作的组织实施及对各派出机构的督导，并具体负责对药品批发企业、县级各医疗机构的监督检查工作；各派出机构负责辖区内药品零售企业、各医疗机构的监督检查工作，乐里镇由县局药械化股与乐里所联合检查。 五、主要任务 提高药品经营、使用单位的质量安全意识，完善药品经营企业、医疗机构设施设备，提升药品贮藏条件，符合药品贮藏要求。 （一）设置与其经营（使用）规模相适应的药品阴凉库（区、柜）;配备与其经营（使用）量、存放要求相适应的药品贮藏阴凉库（区、柜）、冷藏柜等设备；????（二）配备有效的监测、调控温湿度的设备（空调、医用阴凉柜、温湿度计等）;????（三）按规定做好温湿度监测记录；????（四）按照国家有关规定，对温湿度监测设备定期进行校准或者检定；????（五）按包装或说明书标示的温度要求贮藏药品。按《中国药典》规定，常温系指10-30℃，阴凉处系指不超过20℃，冷处系指2-10℃；????（六）贮藏药品相对湿度为35%-75%。????六、工作要求 （一）高度重视，认真开展。各有关单位要提高政治站位，高度重视，加强领导，明确分工，落实责任，认真开展此次专项整治检查工作，并建立和完善相关记录及档案资料，确保本次专项检查工作有效完成。 （二）统筹兼顾，注重实效。要密切结合“2020年零售药店及药品使用单位监督检查工作方案”、“2020年疫苗质量监督检查工作方案”等相关工作实施方案，统筹兼顾，合理安排，突出重点。检查中若发现有不按规定贮藏要求管理药品，应依法依规予以处理，符合立案条件的应矛以立案查处。同时，督促、指导相关药品经营企业、医疗机构进行整改。对于整改工作滞后的单位，要重点跟踪督促，确保整改到位。 （三）及时梳理，总结成果。各派出机构要及时梳理归纳流通环节药品贮藏管理中存在的质量安全隐患和风险点，并根据具体工作情况及所取得的成效，分析存在的问题，提出进一步做好药品贮藏相关监管工作的具体意见和建议。各派出机构于9月28日前将此次专项整治检查情况表（附件1）、汇总表（附件2）及工作总结报县局药械化股。 联系人：XX，联系电话：XX，邮箱：XX@XX.com。 附件：1.药品贮藏专项整治项目清单检查情况表??????????2.药品贮藏专项整治工作情况汇总表 附件1 ?药品贮藏专项整治项目清单检查情况表 单位（盖章）：?? ?联系人：??? 联系电话： 检查项目 编号 检查项目 存在问题（符合要求打√） 药品贮藏条件 1 设置与其经营（使用）规模相适应的药品阴凉库（区、柜）;配备与其经营（使用）量、存放要求相适应的药品储存阴凉库（区、柜）、冷藏柜等储存设备 2 配备有效的监测、调控温湿度的设备（空调、阴凉柜等) 3 按规定做好温湿度监测计录 4 按照国家有关规定，对温湿度监测设备定期进行校准或者检定 5 按包装标示的温度要求贮藏药品，其中常温区温度应保持在10-30℃之间，阴凉柜（区）温度应不超过20℃，冷藏柜温度应保持在2-10℃之间 6 储存药品相对湿度为35%-75% 检查结论及检查人员 （签字） 年 ???月 ??日 陪同检查人员 （签字） 年 ???月 ??日 附件2药品贮藏专项整治工作情况汇总表 单位（盖章）：????市场监督所?????填报日期：??年??月???日 类别 总数（家） 完成数（家） 责令整 改（家） 立案数 （件） 罚没款 （万元） 药品零售企业 二级医疗机构， 卫生院、社区卫生服务 中心、民营医院 个体诊所、门诊部、村卫生所（室） 合计 分管领导：?????????????????????????填报人：?????????????联系电话：