炒炙制中药饮片质量风险的初探.pdf

各位领导、各位专家： 大家好！ 质量风险管理是新版GMP新增的条款 ，对我们来说是执行新版GMP的难点。因 为，在新版GMP认证中检查员也明确 “基 于风险管理开展药品GMP认证现场检查” 。因此。我们又必须进行质量风险管理。 今天我想借中国中药饮片新版GMP研讨会 的机会，将我们探索着整理的一份 “炒炙 制中药饮片质量风险管理报告”抛砖引玉 ，请予斧正。 质量风险管理的现状 风险管理理论越来越多地被应用在各个行业 ，尤其在金融业和保险业发展得比较成熟，也 取得了较好的效果。 目前，尽管制药行业也开始出现运用风险管 理的例子，但实施又非常有限。风险管理相对 滞后。对我们中药饮片行业来说更是接触甚少 ，尚无经验可谈。这一新的要求，给我们提出 了新的、必须探索和开展的一个课题，本人在 实践中经过初步探索，完成了本报告，下面作 专题汇报： 第一章 综 述 1、前言： 中药炮制是按照中医药理论，根据药 材自身性质，以及调剂、制剂和临床应用 的需要，所采取的一项独特的制药技术。 药材凡经净制、切制或炮炙等处理后 ，均称为“饮片”；药材必须净制后方可 进行切制或炮炙等处理。饮片是供中医临 床调剂及中成药生产的配方原料。 炒炙制饮片是：中药材经净制，清水 浸泡、润漂软化，用机械切制成一定规格的 片、段、丝、块后，按不同品种要求进行炒 炙。 （我们将凡是使用炒药机的炒制、烫制、 炙制、煨制的品种均纳入炒炙制饮片的范畴） 1.1 炒制：除另有规定外，常用的方法有清炒（不加辅 料）和加辅料炒。炒制时，应大小粗细分开，分次操作，火 力均匀，不断翻动，掌握温度、时间及程序，避免生熟不匀 1.1.1 清炒：根据炒的时间与火力、程度不同分为炒黄 、炒焦、炒炭。 a 炒黄：取净药材用文火炒至表面微黄，或发泡鼓起 ，或种皮爆裂，并透出固有的气味，取出，放凉，注意防止 炒焦。炒黄可起缓和药性，利于煎出和保持药效等作用。 b 炒焦：取净药材，用中火炒至表面焦黄或焦褐色 ，并透出焦香气，取出，放凉。注意防止炭化。炒焦可起缓 和药性，降低毒性，增强健脾消导功效。 c 炒炭：取净药材，用武火或中火炒至表面呈焦黑色 ，内部焦黄色或焦褐色，喷洒少许水，取出，摊开，放凉。 注意要“存性”、防止灰化。炒炭可增强或产生止血作用。 1.1.2 加辅料炒：按所用辅料不同分为麸炒、米炒、土炒等。 a 麸炒：用蜜麸皮。取蜜麸皮撒在热锅中，加热至冒烟时， 投入净药材或切制品，不断翻动，炒至药材表面呈黄色或 颜色加深并透出香气时取出。筛去蜜麸皮，放凉，注意防 止焦粘麸。每净药材100kg，用蜜麸皮10kg。麸炒能吸收部 分油分，缓和辛燥之性，减少刺激性，增强补脾作用。 b 米炒：取浸湿的米置锅内，用中火炒至米冒烟时，立即 投入药材共炒，至药材呈黄色，米呈焦黄色时取出，筛去 米，放凉。每净药材100kg，用米20～30kg 。米炒能缓和燥 性，增强补中益气功能，降低毒性，矫正不良气味。 c 土炒：取灶心土（或洁净黄土）研细粉，置锅内用中火 或武火翻炒至土呈疏松状态，投入净药材拌炒至表面呈土 色，并透出药材固有香气时，取出，筛去土，放凉。每净 药材100kg，用灶心土25～30kg 。土炒能增强固脾止泻的功 效或降低刺激性。 1.2 烫：用洁净河砂、蛤粉或滑石粉。取辅料置锅内， 用武火炒热后，投入净药材，不断翻动，烫至鼓起或酥 松时取出，筛去辅料，放凉，如需醋淬时应趁热投入醋 中淬酥。除另有规定外，每净药材100kg,用蛤粉或滑石 粉30～40kg，河砂适量。烫制可使药材质地酥脆松泡， 便于煎煮和粉碎，并降低毒性或副作用及矫臭矫味。 1.3 炙：取净药材与液体辅料拌炒。根据所用辅料不同 分为： 1.3.1 蜜炙：取炼蜜加适量开水稀释后，加入净药材中 拌匀，闷透，置锅内用文火炒至药材表面呈老黄色、松 散不粘手时取出，放凉。除另有规定外，每净药材 100kg，用炼蜜25kg 。 1.3.2 酒炙：取净药材加黄酒拌匀，闷润至酒被吸尽，置 锅内用文火炒至表面呈微黄色或色泽加深，取出，放凉。 除另有规定外，每净药材100kg，用黄酒10kg。 1.3.3 醋炙：取净药材加醋拌匀，闷润至醋被吸尽，置锅内 用文火炒至表面干燥，微焦，放凉。或取净药材，置锅内 炒至表面熔化发亮（树脂类