2020新型冠状病毒抗原检测试剂盒质量评价要求-编制说明.pdfVIP

GB/T XXXXX—XXXX 《新型冠状病毒抗原检测试剂盒质量评价要求》标准编制说明 一、工作简况 1、任务来源： 2020 年2 月19 日，我单位收到国家标准化管理委员会秘书处《关于征集 新冠肺炎疫情防控相关国际标准提案的通知》，根据通知要求并结合实际工作 内容，我单位提出了《新型冠状病毒核酸检测试剂盒质量评价要求》、《新型 冠状病毒抗原检测试剂盒质量评价要求》、《新型冠状病毒IgM 抗体检测试剂 盒质量评价要求》、《新型冠状病毒IgG 抗体检测试剂盒质量评价要求》及《新 型冠状病毒抗体检测试剂盒质量评价要求》等5 个国家标准及国际标准提案。 按照2020 年4 月8 日发布的国家标准化管理委员会关于下达《新型冠状病毒 核酸检测试剂盒质量评价要求》等 8 项推荐性国家标准计划的通知（国标委 发[2020]17 号）相关安排，正式启动《新型冠状病毒抗原检测试剂盒质量评 价要求》国家标准制定工作，项目编号T-464 。本标准主管单位为 国家药品监督管理局，归口单位是全国医用临床检验实验室和体外诊断系统 标准化技术委员会（SAC/TC136 ），中国食品药品检定研究院为第一起草单位， 共同起草单位包括国家药品监督管理局医疗器械技术审评中心、北京市医疗 器械检验所、广州万孚生物技术股份有限公司和北京金沃夫生物工程科技有 限公司。 2 、工作过程： 本标准起草小组主要负责标准的项目调研、标准起草、验证、征求意见、 材料汇总报批等工作。为加快工作进度，本标准自提出标准提案后即先期启 IX GB/T XXXXX—XXXX 动制定预研工作，经查询相似国家标准及行业标准，并经过调研后，于2020 年3 月形成了国家标准草案。2020 年4 月8 日正式发布下达《新型冠状病毒 核酸检测试剂盒质量评价要求》等 8 项推荐性国家标准计划的通知后，经标 准起草单位征集，确定了中国食品药品检定研究院、国家药品监督管理局医 疗器械技术审评中心、北京市医疗器械检验所、广州万孚生物技术股份有限 公司和北京金沃夫生物工程科技有限公司作为本标准共同起草单位。举行的 标准工作组讨论会议上对标准框架和内容进行了讨论，并形成了工作组讨论 稿。 为进一步推进国家标准起草工作，并对各标准框架及内容进行明确，起 草工作组于2020 年5 月 15 日举行了标准工作组讨论会。经讨论后起草工作 组达成以下共识：1）“生产条件要求”中法律法规涉及内容可以删除，未涉 及到且对试剂质量有实际影响的方面仍需要列出；2 ）“实验室生物安全”为 此次新起草标准创新内容，仍然保留。同时，标准起草工作组前期组织了多 家单位使用新型冠状病毒抗原检测试剂国家参考品进行了标准条款的验证， 在验证结果及行标研讨意见基础上形成了征求意见稿。 二、标准编制原则和确定标准主要内容的论据 1、标准制定的意义、原则 高质量的新型冠状病毒（SARS-COV-2 ）抗原检测理论上可有效减少 RT-PCR 的假阴性和抗体检测的假阳性问题，诊断快速、准确、对设备和人员 要求低，其特点适合大规模新冠病毒感染疑似病例的快速排查，对疫情集中 暴发的快速排查非常有效，也可以作为出院病例核酸检测的再次确诊方法， X GB/T XXXXX—XXXX 避免假阴性患者出院造成新的传播风险。尽管如此，国际上也关于抗原试剂 符合率不佳的报道。目前国内已有多家企业研发成功新型冠状病毒 （SARS-COV-2 ）抗原检测试剂，但目前均未获得批准，也没有具体统一的质 量要求和标准。本国家标准的制定有利于规范和提高该类试剂的质量，进而 提高临床疾病诊断水平。 本标准在起草过程中，充分调研了国内外企业已上市的产品的信息，参