2020新型冠状病毒抗体检测试剂盒质量评价要求-编制说明.pdfVIP

《新型冠状病毒抗体检测试剂盒质量评价要求》（征求意见稿） 标准编制说明 一、工作简况 1.任务来源 本任务来源于国家标准化管理委员会 《关于下达新型冠状病毒核酸检测试 剂盒质量评价要求等8 项推荐性国家标准计划的通知》，任务编号： T-464。 2.工作过程 本标准 2020 年 4 月立项并启动，4~7 月为标准起草阶段，8~ 10 月为标准 验证及征求意见阶段，10~11 月为标准审查阶段。 本标准自立项后经大量调研后形成标准草案，经内部讨论后形成“征求意见 稿”，并于5 月15 日起草工作组在线召开全体成员会议，并邀请全国医用临床检 验实验室和体外诊断系统标准化技术委员会（SAC/TC136 ）秘书处和国家局器械 审评中心的人员对标准的整体框架进行征求意见，并明确了相关内容。7 月30 日第一起草单位又召开会议，工作组中部分起草单位的意见进行了讨论，而后将 形成的本征求意见稿上报SAC/TC136 秘书处。 二、标准编制原则和确定标准主要内容的论据 1.标准制定的意义、原则 目前已经3 个新型冠状病毒抗体检测试剂盒产品（详见表1）被我国药品监 督管理部