2020新型冠状病毒IgG抗体检测试剂盒质量评价要求-编制说明.pdfVIP

《新型冠状病毒IgG 抗体检测试剂盒质量评价要求》（征求意见稿） 标准编制说明 一、工作简况 1.任务来源 本任务来源于国家标准化管理委员会 《关于下达新型冠状病毒核酸检测试 剂盒质量评价要求等8 项推荐性国家标准计划的通知》，任务编号： T-464。 2.工作过程 本标准 2020 年 4 月启动，4~7 月为标准起草阶段，8~ 10 月为标准验证及 征求意见阶段，10~11 月为标准审查阶段。 本标准自立项后经大量调研后形成标准草案，经内部讨论后形成“征求意见 稿”，并于5 月15 日起草工作组在线召开全体成员会议，并邀请全国医用临床检 验实验室和体外诊断系统标准化技术委员会（SAC/TC136 ）秘书处和国家局器械 审评中心的人员对标准的整体框架进行征求意见，并明确了相关内容。7 月30 日第一起草单位又召开会议，工作组中部分起草单位的意见进行了讨论，而后将 形成的本征求意见稿上报SAC/TC136 秘书处。 二、标准编制原则和确定标准主要内容的论据 1.标准制定的意义、原则 目前已经10 个新型冠状病毒IgG 或IgM/IgG 抗体检测试剂盒产品（详见表 1）被我国药品监督管理部门批准应急用于突发的新型冠状病毒肺炎疫情中对患 者体内的新型冠状病毒抗体进行检测。但仍有数家企业的产品按应急或正常程序 申报注册。同时，国内有近百家企业的宣称研发成功基于胶体金免疫层析法、酶 联免疫法和化学发光法等技术的新型冠状病毒抗体检测试剂盒，据不完全统计有 30 余家企业已经出具了欧盟CE 自我符合性声明，计划或已经出口销售。据华西 证券分析，表1 中某上市公司每天仅新冠病毒抗体试剂的出厂价对应的产值就有 望达到750~1500 万元/天。因此，相关产品不仅在满足国内和国外新冠肺炎疫情 防控需要，而且还涉及较大的对外经济贸易和我国的国际责任。 表1. 国家药品监督管理部门批准上市的新型冠状病毒（2019-nCoV）IgM 或IgM/IgG 抗 体检测试剂盒 序 注册证号 产品名称 注册人 号 国械注准 新型冠状病毒（2019-nCoV）IgM/IgG 抗 1 英诺特（唐山）生物技术有限公司 20203400177 体检测试剂盒（胶体金法） 国械注准 新型冠状病毒（2019-nCoV）IgG 抗体检 2 博奥赛斯（重庆）生物科技有限公司 20203400183 测试剂盒（磁微粒化学发光法） 国械注准 新型冠状病毒（2019-nCoV）IgG 抗体检 3 博奥赛斯（天津）生物科技有限公司 20203400498 测试剂盒（化学发光法） 国械注准 新型冠状病毒（2019-nCoV）IgM/IgG 抗 4 南京诺唯赞医疗科技有限公司 20203400239 体检测试剂盒（胶体金法） 国械注准 新型冠状病毒（2019-nCoV）IgM/IgG 抗 5 珠海丽珠试剂股份有限公司 20203400240 体检测试剂盒（胶体金法） 国械注准 新型冠状病毒（2019-nCoV）IgG 抗体检 6 丹娜（天津）生物科技有限公司 20203400365 测试剂盒（磁微粒化学发光法） 国械注准 新型冠状病毒（2019-nCoV）IgG 抗体检 7