中药制药技术 气压剂 喷雾剂-电子教材.docVIP

《中药制药技术》电子教材 喷雾剂 一、概述 （一）定义与分类 喷雾剂 系指原料药物或与适宜辅料填充于特制的装置中，使用时借助手动泵的压力、高压气体、超声振动或其他方法将内容物呈雾状物释出，用于肺部吸入或直接喷至腔道黏膜及皮肤等的制剂。 喷雾剂按内容物组成可分为溶液型、乳剂型、混悬型、凝胶型；按给药途径可分为呼吸道吸入喷雾剂、皮肤或黏膜给药喷雾剂。 （二）喷雾剂特点 喷雾剂与气雾剂相比有以下特点： （1）对大气无污染 不含氟利昂。 （2）采用惰性气体为动力，增加了药物的相容性、稳定性，减少了副作用与刺激性。 （3）简化了处方与生产设备，降低了成本，提高了生产安全性。 （4）随内容物的减少，压力也随之下降。 （5）喷雾剂与外界隔绝性也不及气雾剂。 二、喷雾剂的制备 喷雾剂应在避菌环保下配制，各种用具、容器等须用适宜的方法清洁、消毒，在整个操作过程中应注意防止微生物污染。烧伤、创伤用喷雾剂应在无菌环境下配制，各种用具、容器等须用适宜的方法清洁、灭菌。 （一）压缩气体的选择 在喷雾剂中常用压缩气体CO2、N2O、N2作为抛射药液的动力，但在容器内并未液化。 当阀门打开时,压缩气体膨胀将药液压出,药液本身不气化,挤出的药液呈细滴或较大液滴。若内容物为半固体药剂则被条状挤出。 喷雾剂在制备时,要施加较高的压力,一般在61.8～686.5kPa表压的内压,以保证内容物能全部用完。容器的牢固性也要求较高,必须能抵抗较高的内压。 （二）附加剂 喷雾剂中附加剂包括增溶剂、助溶剂、防腐剂及pH值调节剂。 （三）容器与阀门系统 1．容器 气压制剂多以压缩气体为动力，一般选用金属容器。 2．气压制剂的阀门系统 与气雾剂相同，但阀杆的内孔一般有3个，且比较大，以便于物质的流动。 3．喷雾器 可使药物溶液或微粉粒状喷出，供吸入或局部治疗。 4．喷雾剂的手动泵 采用手压触动器产生的压力使器内药液以雾滴、乳滴或凝胶等形式释放的装置。 （四）药液的配制与分装 中药提取物与附加剂加水配成所需的分散体系。溶液型喷雾剂应为澄清溶液；混悬液型：喷雾剂应将药物微粉化，并严格防止药物微粉吸附水蒸气；乳剂型喷雾剂应制成稳定的乳剂。 配好检验合格后，定量分装在已处理好的容器内，安装阀门，轧紧封帽，压入压缩气体，即得。 三、喷雾剂质量要求 溶液型喷雾剂药液应澄清；乳液型液滴在液体介质中应分散均匀；混悬型喷雾剂应将药物细粉和附加剂充分混合均匀，制成稳定的混悬剂。吸入喷雾剂的雾滴（粒）大小应控制在10μm以下，其中大多数应在5μm以下。 《中国药典》2015年版规定喷雾剂须进行每瓶总喷次、每喷喷量、每喷主药含量、递送剂量均一性、微粒粒子剂量、递送速率和递送总量、装量、装量差异（单剂量灌装）、微生物限度、无菌（用于烧伤、烫伤、溃疡）检查，应符合规定。