中药制药技术 栓剂的质量评定、包装与贮藏 栓剂的质量评价、包装与贮藏-电子教材.docVIP

《中药制药技术》电子教材 栓剂的质量评价、包装与贮藏 一、栓剂的质量评价 1．重量差异 照下述方法检查，应符合规定。 检查法 取供试品10 粒，精密称定总重量，求得平均粒重后，再分别精密称定各粒的重量。每粒重量与平均粒重相比较（有标示粒重的中药栓剂，每粒重量应与标示粒重比较），按表11的规定，超出重量差异限度的不得多于1 粒,并不得超出限度1 倍。 表1 栓剂重量差异限度 平均粒重或标示粒重 重量差异限度 1.0g及1.0g以下 1.0g以上至3.0g 3.0g以上 ±10％ ±7.5％ ±5％ 凡规定检查含量均匀度的栓剂，一般不再进行重量差异检查。 2．融变时限 除另有规定外，照融变时限检查法（通则0922）检查，应符合规定。 3．微生物限度 除另有规定外，照非无菌产品微生物限度检查:微生物计数法（通则1105）和控制菌检查（通则1106）及非无菌药品微生物限度标准（通则1107）检查,应符合规定。 二、栓剂的包装与贮藏 少量栓剂制成后置于小纸盒内，内衬蜡纸，并进行间隔，以免接触粘连，或用塑料盒（类似于硬胶囊壳的上下两节）进行栓剂的单独包装。大生产用栓剂包装机，将栓剂直接密封在玻璃纸或塑料泡眼中。 栓剂于干燥阴凉处或30℃以下贮存，且贮存的时间不宜过长，以免由于基质酸败而产生刺激性，或因微生物的繁殖而腐败。