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（国内标准）说明与对应的 国家标准 YZB /津××××—2003 YZB/苏 XXXX-200X 2.5 代替：（新标准不用代替） XXXXXXXXX (企业) 发布 2 前言 1 、 说明和对应的国家标准、行业标准或国际标准的壹致性程度； 2 、 说明本标准和其它标准或前版标准的关系（如有）； 3 、 必要时，说明本标准中的附录（如有）的性质。 ***产品目前尚无国家标准、行业标准，为规范产品的技术特性，确保产品的安全 有效，根据《医疗器械监督管理条例》、《医疗器械标准管理办法》，特制订本注册产 品标准作为该产品生产、检验、销售的质量依据。 本标准性能指标根据XXXX制订（如有）。 本标准电气安全性能全面贯彻GB9706.1-1995 《医用电气设备第壹部分：安全通用要求》 的规定，且将其内容列为附录A的形式。（医用电气设备适用） 本标准编写格式遵循了《医疗器械标准编写规范》和GB/T1.1-2000 《标准化工作导则第 1部分：标准的结构和编写规则》。 本标准的附录A是规范性附录（医用电气设备适用）。 本标准由XXXXXXX公司提出且负责起草。 本标准主要起草人：XXX 。 本标准于200X年XX月首次发布，【于200X年XX月第X次修订（如为重新注册）】。 标准名称 1 范围 本注册标准规定了XXXX （产品名称）的产品分类、要求、试验方法、检验规则、标志、 使用说明书包装、运输、贮存。 本注册标准适用于XXXX （产品名称）（以下简称XX ）。【该产品（也可写简单的临床机 理及预期目的）。】 2 规范性引用文件 下列文件中的条款通过本标准的引用而成为本标准的条款。凡是注日期的引用文件，其 随后所有的修改单（不包括勘误的内容）或修订版均不适用于本标准，然而，鼓励根据本标 准达成协议的各方研究是否可使用这些文件的最新版本。凡是不注日期的引用文件，其最新 版本适用于本标准。 引用标准顺序：国家标准、行业标准、国际标准。标准的排列原则：按标准编号由小到 大排列。 例：GB/T191-2000 包装储运图示标志 GB9706.1医用电气设备第壹部分：安全通用要求 GB9969.1工业产品使用说明书总则 GB/T14710医用电气设备环境要求及试验方法 YY0466-2003医疗器械用于医疗器械标签、标记和提供信息的符号 医疗器械说明书、标签和包装标识管理制度 3 分类和命名 推荐：分类可按下列原则划分: a)产品基本参数（几何尺寸） b)产品结构 c)产品用途 d)产品功能 3.1型式、结构和组成 产品由XXXX组成。 3.2型号命名 产品按XXXX分为X种型号。（型号差异可列表说明） 3.3 （规格和基本尺寸、示意图等、如有表格要俩边对齐，单位放于右上角） 3.4材料说明 3.5安全分类（医用电气设备适用） 4 要求 YZB/苏 XXXX—200X 应提供安全性能及有效性能要求。其编写应考虑要求的合理性、有效性、安全性、适用性、 导领性、完整性和协调性。（应充分考虑产品的使用要求和基本性能以及健康、安全、生理、 环境保护因素） 1 、安全性能要求 应注意选择适用下列标准： GB9706医用电气设备安全通用要求系列标准； GB/T16886医疗器械生物学评价系列标准； YY/T0127 口腔材料生物评价系列标准； GB18278～GB18280医疗器械灭菌系列标准； 及其它安全要求。 2 、有效性能要求 应包括重要性能、壹般性能指标及外观要求。有国家标准、行业标准的产品，其性能应 符合上述标准的要求。没有国家标准、行业标准的产品，其性